Artificial intelligence está transformando o mundo dos ensaios clínicos, prometendo reduzir pela metade os prazos de desenvolvimento de medicamentos. Um white paper recente da Artefact explora essa revolução em andamento, destacando as inovações que remodelam cada estágio do processo, desde o projeto do estudo até o recrutamento de pacientes.

O documento oferece uma visão de um ecossistema dinâmico em que startups, gigantes da tecnologia e laboratórios farmacêuticos estão redefinindo o futuro da pesquisa médica.

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Como o site AI está remodelando o cenário dos ensaios clínicos: uma análise de Artefact

O setor farmacêutico está à beira de uma grande revolução nos testes clínicos, impulsionada pelo artificial intelligence (AI). Um white paper recente da Artefact, em parceria com a AI for Health, explora como a AI está transformando todas as etapas do processo de pesquisa clínica, desde o projeto até a análise dos resultados.

Uma oportunidade sem precedentes para acelerar o desenvolvimento de medicamentos

Em um setor em que o fracasso é a norma, com 9 em cada 10 candidatos a medicamentos fracassando durante os testes clínicos, o AI apresenta uma oportunidade revolucionária. Ao reduzir os cronogramas de desenvolvimento em várias semanas, o AI tem o potencial de economizar milhões para as empresas farmacêuticas, acelerar as descobertas científicas e levar terapias que salvam vidas aos pacientes mais rápido do que nunca.

A atual taxa de insucesso dos testes clínicos de novos medicamentos, desde a fase I até a aprovação clínica final, ultrapassa 90%. Os principais motivos desses fracassos incluem a falta de eficácia clínica (40-50%), toxicidade incontrolável (30%), propriedades ruins do medicamento (10-15%) e ausência de necessidades comerciais ou planejamento estratégico deficiente (10%).

"Optamos por nos concentrar em AI e AI generativo em P&D farmacêutico por vários motivos. Primeiro, o assunto está despertando interesse e aceleração significativos de muitas partes interessadas. Segundo, AI e P&D são tópicos estratégicos cruciais atualmente, com o potencial de reduzir pela metade a duração dos estudos clínicos. Por fim, é um tópico muito atual, pois muitos laboratórios já estão implantando ou planejando ativar esses casos de uso."
Thomas Filaire, supervisor do white paper em Artefact , explica as motivações por trás do estudo
AI Breathes New Life into Clinical Trials - 4 phases

AI está redefinindo cada etapa do ciclo de vida dos ensaios clínicos.

Artefactexplora como o AI está revolucionando as três principais fases dos testes clínicos:

AI Breathes New Life into Clinical Trials - steps

1. Desenho do estudo clínico

AI otimiza o processo tradicionalmente longo e complexo de elaboração de protocolos de estudos clínicos. As principais inovações incluem:

  • Uso de modelos de linguagem (LLMs) para extrair rapidamente a segurança e a eficácia data de resumos de estudos.

  • Previsão algorítmica do sucesso do estudo, orientando ajustes no projeto ou concentrando-se em moléculas mais promissoras.

  • Geração de critérios de elegibilidade de pacientes usando modelos como TrialGPT ou AutoTrial.

Quotation of Brice Miranda, Group Chief Data Officer - SERVIER

Esses avanços reduzem significativamente o tempo de projeto do estudo, às vezes reduzindo-o de vários meses para apenas algumas semanas. Por exemplo:

  • AI pode reduzir os cronogramas de projeto de protocolos clínicos em uma média de 30%.

  • Um algoritmo genético usado para estudos de bioequivalência pediátrica reduziu o número de pontos de coleta de amostras de sangue de 15 para 7, mantendo a precisão farmacocinética.

  • AI pode reduzir o tempo necessário para analisar resumos de estudos clínicos anteriores de vários meses para semanas.

2. Recrutamento e inclusão de pacientes

O recrutamento de pacientes continua sendo um dos principais desafios dos estudos clínicos. O site AI oferece soluções inovadoras para:

  • Prever a probabilidade de os pacientes desistirem do estudo.

  • Otimizar a seleção de locais de ensaios clínicos.

  • Aprimorar os formulários de consentimento do paciente.

AI Breathes New Life into Clinical Trials - Johnson & Johnson use case

O impacto do site AI no recrutamento é significativo:

  • O tempo gasto na análise de registros médicos eletrônicos para identificar pacientes elegíveis é reduzido de 30 horas para 4 horas por paciente.

  • Um estudo de oncologia pediátrica mostrou uma redução de 90% na carga de trabalho de recrutamento.

  • Uma ferramenta do site AI reduziu o tempo de seleção de 90 pacientes para apenas um quinto do tempo necessário manualmente.

  • Um estudo sobre câncer de pulmão demonstrou que um sistema AI analisou 102 pacientes em apenas 15,5 segundos, com 91,6% de precisão na elegibilidade.

3. Execução e gerenciamento de estudos clínicos

AI está transformando a execução e a análise de estudos clínicos por meio de vários avanços:

  • Gerenciamento de qualidade baseado em risco (RBQM): AI aprimora a detecção de anomalias em tempo real, permitindo uma intervenção mais rápida e uma melhor integridade do site data .

  • Estudos clínicos descentralizados (DCT): Melhorando o envolvimento dos participantes.

  • Descoberta de insights por meio da análise automatizada do site data .

Essas inovações aumentam a eficiência, reduzem os custos e simplificam todo o processo de ensaios clínicos, acelerando o desenvolvimento de medicamentos e melhorando os resultados.

  • Uma redução nos custos de ensaios clínicos em até 25%

  • Aceleração do desenvolvimento de medicamentos em um ou dois anos.

  • Redução do tempo de elaboração de relatórios, de 100 para 48 dias em alguns casos.

Essas inovações estão remodelando o cenário dos ensaios clínicos, tornando-os mais rápidos, mais eficientes e econômicos.

Um ecossistema de inovação em expansão.

O white paper destaca o papel fundamental desempenhado por várias partes interessadas no avanço das soluções AI para testes clínicos, com foco especial em startups inovadoras e gigantes da tecnologia.

Os principais gigantes da tecnologia que impulsionam a inovação.

Gigantes da tecnologia como Google, Microsoft, IBM e Apple estão desempenhando um papel cada vez mais importante no avanço dos estudos clínicos orientados por AI:

  • A Microsoft está colaborando com a Novartis em sua iniciativa AI for Health para identificar projetos de estudos ideais e prever resultados. Essa parceria se concentra no uso da tecnologia generativa AI para aprimorar o projeto de estudos clínicos e melhorar as previsões de resultados em tempo real.

  • O IBM Watson Health analisa a literatura médica e os estudos data para aprimorar o projeto do protocolo e o recrutamento de pacientes. Seus modelos generativos AI se concentram em grandes conjuntos de dados para identificar padrões na área clínica data, aprimorando os protocolos de estudos e as estratégias de recrutamento.

  • A Verily (uma subsidiária da Alphabet) concentra-se no recrutamento de pacientes e no gerenciamento de estudos com sua plataforma Baseline. Essa plataforma usa o site AI para coletar e analisar a saúde data dos voluntários, permitindo a criação de estudos clínicos mais inteligentes e personalizados.

  • A Apple recebeu a aprovação da FDA para usar a ferramenta de monitoramento de fibrilação atrial do Apple Watch em testes clínicos. Essa é a primeira ferramenta digital qualificada pelo programa MDDT (Medical Device Development Tools, Ferramentas de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos), sinalizando o potencial de reduzir custos e melhorar o envolvimento dos pacientes em pesquisas clínicas.

"Estamos passando de um ecossistema de saúde reativo para um proativo, quase preditivo."
enfatiza Shweta Maniar, Diretora Global de Saúde e Ciências da Vida do Google Cloud

Essa mudança reflete o impacto transformador do site AI em todo o processo de ensaios clínicos.

Startups, impulsionando a inovação em pesquisa clínica.

Muitas startups estão surgindo no campo da pesquisa clínica, oferecendo soluções inovadoras para o projeto de estudos, recrutamento de pacientes e gerenciamento de data . O white paper descreve um mapa desses participantes inovadores, organizado de acordo com as três principais fases dos estudos clínicos:

1. Desenho do estudo clínico:

  • Florence Healthcare, Protocols.io, Protrials.ai: Automatização de protocolos.

  • Perceiv AI, Seq'one: Otimização de alvos de estudo.

  • Owkin, Medicina Insilico: Predicting trial outcomes (Previsão de resultados de estudos).

  • Desaprenda.ai: Criação de "gêmeos digitais" de pacientes para prever resultados de estudos, reduzindo o número de pacientes de controle necessários em 20% a 50%.

AI Breathes New Life into Clinical Trials - Clinical trial design

2. Recrutamento e inclusão de pacientes:

  • Klineo, SubjectWell: Registro de ensaios clínicos.

  • Deep 6 AI, TrialSpark: Recrutamento de pacientes. Essas startups usam o site AI para analisar registros médicos eletrônicos e identificar rapidamente pacientes qualificados para estudos clínicos.

AI Breathes New Life into Clinical Trials - Patient recruitment and enrollment
"Menos de 5% dos pacientes se beneficiam dos estudos clínicos oncológicos, enquanto 70% dizem que estariam dispostos a participar se tivessem a oportunidade. Há uma clara necessidade de uma melhor correspondência entre pacientes e estudos, e os recentes avanços do AI tornam isso possível."
destaca como uma questão crítica Thomas Peyresblanques, cofundador e CEO da Klineo

3. Execução e gerenciamento de testes:

  • Lynxcare: data management

  • AiCure, Castor: estudos descentralizados e monitoramento de pacientes. A AiCure usa o site AI para monitorar a adesão dos pacientes aos tratamentos e fornece feedback em tempo real aos locais de estudo.

AI Breathes New Life into Clinical Trials - execution and management
"Com apenas 4% dos estudos incluindo uma população representativa, a Inato ajuda os patrocinadores a recrutar pacientes duas vezes mais rápido, aumentando a diversidade para 67% de participantes não brancos, em comparação com a média anterior de 15%."
explica Kourosh Davarpanah, cofundador e CEO da Inato, destacando o impacto de sua solução

Isso reflete o potencial do site AI para melhorar o recrutamento e a inclusão em estudos clínicos.

Desafios a serem superados

Apesar dos avanços promissores, ainda há desafios em relação à adoção do AI em estudos clínicos:

  • Regulamentação e proteção Data : As autoridades de saúde devem adaptar as estruturas regulatórias para incorporar as novas tecnologias AI e, ao mesmo tempo, garantir a segurança do paciente. Charlotte Pouchy, CEO da DEEMEA, ressalta: "A regulamentação europeia é rigorosa, mas pode servir como uma vantagem, atuando como uma barreira à entrada de empresas que não estejam em conformidade." A Europa está se posicionando como um regulador importante, enfatizando a segurança do cidadão no uso do AI .

  • Acesso a Data e interoperabilidade: Brice Miranda, Diretor do Grupo Data da Servier, enfatiza: "O compartilhamento global de data é crucial para o avanço da pesquisa, mas muitas vezes é prejudicado por barreiras legais, de confidencialidade e de concorrência, bem como pela falta de adesão a padrões e formatos comuns de data ." Esse desafio é particularmente importante para as doenças raras, onde a data limitada torna a colaboração ainda mais essencial.

  • Viés e generalização: Os modelosAI devem ser treinados em conjuntos de dados representativos para evitar vieses e garantir que os resultados sejam generalizáveis para diversas populações. Isso representa um grande desafio ético, pois os vieses no treinamento data podem levar a resultados distorcidos e não reprodutíveis. Enfrentar esse desafio é fundamental para garantir que os estudos clínicos orientados por AI forneçam resultados precisos e equitativos para todos os grupos de pacientes.

  • Transparência e explicabilidade: A natureza de "caixa-preta" de muitos modelos AI levanta questões éticas e de confiança, especialmente em ensaios clínicos em que a precisão da previsão é crucial. É essencial explicar como os modelos da AI tomam decisões para ganhar a confiança das partes interessadas. Sem transparência, o uso do AIem ensaios clínicos pode ser limitado, pois os órgãos reguladores e os pacientes precisam entender a lógica por trás das decisões para garantir a confiabilidade e a confiança na tecnologia.

  • Segurança cibernética e data privacidade: a proteção Data continua sendo uma grande preocupação no uso de AI para estudos clínicos. Medidas robustas de segurança cibernética e autenticação multifatorial são necessárias para garantir a segurança do paciente data.

Concluindo, o AI oferece oportunidades sem precedentes para revolucionar os testes clínicos, mas a adoção generalizada requer a abordagem desses desafios complexos. A colaboração entre startups, gigantes da tecnologia, empresas farmacêuticas e órgãos reguladores será essencial para aproveitar totalmente o potencial do AIe, ao mesmo tempo, garantir a segurança e a ética dos testes clínicos.

(1) : Zhang, B., Zhang, L., Chen, Q. et al. Harnessing artificial intelligence to improve clinical trial design. Commun Med 3, 191 (2023). https://doi.org/10.1038/s43856-023-00425-3

(2) : Tsuchiwata S, Tsuji Y. Projeto computacional de estudos clínicos usando uma combinação de simulação e algoritmo genético. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2023 Apr;12(4):522-531. doi: 10.1002/psp4.12944. Epub 2023 Mar 5. PMID: 36793239; PMCID: PMC10088085.

(4) : Ismail A, Al-Zoubi T, El Naqa I, Saeed H. The role of artificial intelligence in hastening time to recruitment in clinical trials. BJR Open. 2023 May 16;5(1):20220023. doi: 10.1259/bjro.20220023. PMID: 37953865; PMCID: PMC10636341.

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