AI Breathes New Life into Clinical Trials: Perspectives and Challenges

Künstliche Intelligenz verändert die Welt der klinischen Studien und verspricht, die Zeit für die Entwicklung von Medikamenten um die Hälfte zu verkürzen. Ein aktuelles Whitepaper von Artefact untersucht diese laufende Revolution und hebt Innovationen hervor, die jede Phase des Prozesses umgestalten, vom Studiendesign bis zur Patientenrekrutierung.

Das Papier bietet einen Einblick in ein dynamisches Ökosystem, in dem Startups, Tech-Giganten und pharmazeutische Labors die Zukunft der medizinischen Forschung neu definieren.

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Wie KI die Landschaft der klinischen Studien umgestaltet: eine Analyse von Artefact

Die Pharmaindustrie steht vor einer großen Revolution bei klinischen Studien, die von artificial intelligence (AI) vorangetrieben wird. Ein aktuelles Whitepaper von Artefact in Zusammenarbeit mit AI for Health untersucht, wie KI jede Phase des klinischen Studienprozesses verändert, vom Design bis zur Ergebnisanalyse.

Eine noch nie dagewesene Gelegenheit zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung

In einem Sektor, in dem Misserfolge die Norm sind - 9 von 10 Medikamentenkandidaten scheitern während der klinischen Studien - bietet die KI eine revolutionäre Chance. Durch die Verkürzung der Entwicklungszeiten um mehrere Wochen hat die KI das Potenzial, den Pharmaunternehmen Millionen zu sparen, wissenschaftliche Durchbrüche zu beschleunigen und Patienten schneller als je zuvor lebensrettende Therapien zur Verfügung zu stellen.

Die derzeitige Misserfolgsrate bei klinischen Studien für neue Medikamente, von Phase I bis zur endgültigen klinischen Zulassung, liegt bei über 90%. Zu den Hauptgründen für diese Misserfolge gehören mangelnde klinische Wirksamkeit (40-50%), nicht beherrschbare Toxizität (30%), schlechte Eigenschaften des Medikaments (10-15%) und fehlender kommerzieller Bedarf oder schlechte strategische Planung (10%).

“Wir haben uns aus mehreren Gründen dafür entschieden, uns auf KI und generative KI in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zu konzentrieren. Erstens stößt das Thema bei vielen Interessengruppen auf großes Interesse und gewinnt an Fahrt. Zweitens sind KI und F&E heute entscheidende strategische Themen, die das Potenzial haben, die Dauer klinischer Studien zu halbieren. Und schließlich ist es ein sehr aktuelles Thema, da viele Labore diese Anwendungsfälle bereits einsetzen oder planen, sie zu aktivieren.”

sagt Thomas Filaire, Betreuer des Whitepapers bei Artefact und erklärt die Beweggründe für die Studie

Die KI definiert jeden Schritt des Lebenszyklus einer klinischen Studie neu.

Das Whitepaper von Artefact untersucht, wie KI die drei wichtigsten Phasen der klinischen Studien revolutioniert:

1. Design der klinischen Studie

KI optimiert den traditionell langen und komplexen Prozess der Erstellung von Protokollen für klinische Studien. Zu den wichtigsten Innovationen gehören:

Verwendung von Sprachmodellen (LLMs) zur schnellen Extraktion von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten data aus Studienzusammenfassungen.
Algorithmische Vorhersage des Studienerfolgs, die zu Anpassungen im Design oder zur Konzentration auf vielversprechende Moleküle führt.
Generierung von Kriterien für die Patientenzulassung mit Modellen wie TrialGPT oder AutoTrial.

Diese Fortschritte verkürzen die Zeit für die Entwicklung von Studien erheblich, manchmal von mehreren Monaten auf nur wenige Wochen. Zum Beispiel:

KI kann die Zeitspanne für die Entwicklung klinischer Protokolle um durchschnittlich 30% verkürzen.
Ein genetischer Algorithmus, der für pädiatrische Bioäquivalenzstudien verwendet wird, reduziert die Anzahl der Blutentnahmepunkte von 15 auf 7, wobei die pharmakokinetische Genauigkeit erhalten bleibt.
KI kann die Zeit, die für die Analyse früherer Zusammenfassungen klinischer Studien benötigt wird, von mehreren Monaten auf Wochen verkürzen.

2. Rekrutierung und Einbeziehung von Patienten

Die Rekrutierung von Patienten bleibt eine der größten Herausforderungen bei klinischen Studien. KI bietet innovative Lösungen für:

Sagen Sie voraus, wie wahrscheinlich es ist, dass Patienten aus der Studie aussteigen.
Optimieren Sie die Auswahl der Standorte für klinische Studien.
Verbessern Sie die Einverständniserklärungen der Patienten.

Die Auswirkungen der KI auf die Personalbeschaffung sind erheblich:

Der Zeitaufwand für die Analyse elektronischer Krankenakten, um in Frage kommende Patienten zu identifizieren, reduziert sich von 30 Stunden auf 4 Stunden pro Patient.
Eine Studie in der pädiatrischen Onkologie zeigte eine 90% Verringerung der Arbeitsbelastung bei der Rekrutierung.
Ein KI-Tool reduzierte die Zeit für die Auswahl von 90 Patienten auf nur ein Fünftel der manuell benötigten Zeit.
Eine Studie über Lungenkrebs zeigte, dass ein KI-System 102 Patienten in nur 15,5 Sekunden mit einer Genauigkeit von 91,6% auf ihre Eignung hin überprüfte.

3. Durchführung und Verwaltung von klinischen Studien

Die KI verändert die Durchführung und Analyse klinischer Studien durch verschiedene Fortschritte:

Risikobasiertes Qualitätsmanagement (RBQM): KI verbessert die Erkennung von Anomalien in Echtzeit und ermöglicht so ein schnelleres Eingreifen und eine bessere data-Integrität.
Dezentralisierte klinische Studien (DCT): Verbesserung des Engagements der Teilnehmer.
Entdeckung von Erkenntnissen durch automatisierte data-Analyse.

Diese Innovationen steigern die Effizienz, senken die Kosten und rationalisieren den gesamten Prozess der klinischen Prüfung, wodurch die Entwicklung von Medikamenten beschleunigt und die Ergebnisse verbessert werden.

Eine Reduzierung der Kosten für klinische Studien um bis zu 25%
Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung um 1-2 Jahre.
Verkürzte Zeit für die Erstellung von Berichten, in einigen Fällen von 100 auf 48 Tage.

Diese Innovationen verändern die Landschaft der klinischen Studien und machen sie schneller, effizienter und kostengünstiger.

Ein expandierendes Innovations-Ökosystem.

Das Whitepaper beleuchtet die zentrale Rolle, die verschiedene Akteure bei der Weiterentwicklung von KI-Lösungen für klinische Studien spielen, mit besonderem Augenmerk auf innovativen Startups und führenden Tech-Giganten.

Die führenden Tech-Giganten treiben die Innovation voran.

Tech-Giganten wie Google, Microsoft, IBM und Apple spielen eine zunehmend wichtige Rolle bei der Förderung von KI-gesteuerten klinischen Studien:

Microsoft arbeitet mit Novartis im Rahmen seiner KI-Initiative für Gesundheit zusammen, um optimale Studiendesigns zu identifizieren und Ergebnisse vorherzusagen. Diese Partnerschaft konzentriert sich auf den Einsatz generativer KI, um das Design klinischer Studien und die Vorhersage von Ergebnissen in Echtzeit zu verbessern.
IBM Watson Health analysiert medizinische Literatur und data-Studien, um das Design von Protokollen und die Patientenrekrutierung zu verbessern. Ihre generativen KI-Modelle konzentrieren sich auf große data-Datensätze, um Muster in klinischen data zu erkennen und so Studienprotokolle und Rekrutierungsstrategien zu verbessern.
Verily (eine Tochtergesellschaft von Alphabet) konzentriert sich mit seiner Baseline-Plattform auf die Patientenrekrutierung und das Studienmanagement. Diese Plattform nutzt KI, um Gesundheitsdaten data von Probanden zu sammeln und zu analysieren und ermöglicht so die Gestaltung intelligenterer und personalisierter klinischer Studien.
Apfel hat von der FDA die Genehmigung erhalten, die Apple Watch zur Überwachung von Vorhofflimmern in klinischen Studien einzusetzen. Dies ist das erste digitale Gerät, das im Rahmen des MDDT-Programms (Medical Device Development Tools) qualifiziert wurde und das Potenzial hat, die Kosten zu senken und die Patientenbeteiligung in der klinischen Forschung zu verbessern.

“Wir bewegen uns von einem reaktiven Ökosystem im Gesundheitswesen zu einem proaktiven, fast prädiktiven Ökosystem.”

unterstreicht Shweta Maniar, Global Director of Health and Life Sciences bei Google Cloud

Dieser Wandel spiegelt die transformativen Auswirkungen der KI auf den gesamten Prozess der klinischen Studien wider.

Startups, die Innovationen in der klinischen Forschung vorantreiben.

Im Bereich der klinischen Forschung entstehen zahlreiche Start-ups, die innovative Lösungen für die Planung von Studien, die Rekrutierung von Patienten und das data-Management anbieten. Das White Paper enthält eine Übersicht über diese innovativen Akteure, gegliedert nach den drei Hauptphasen klinischer Studien:

1. Klinisches Studiendesign:

Florence Healthcare, Protocols.io, Protrials.ai: Automatisieren von Protokollen.
Perceiv AI, Seq'one: Optimierung der Studienziele.
Owkin, Insilico Medizin: Vorhersage von Studienergebnissen.
Unlearn.ai: Erstellung “digitaler Zwillinge” von Patienten zur Vorhersage von Studienergebnissen, wodurch die Anzahl der erforderlichen Kontrollpatienten von 20% auf 50% reduziert wird.

2. Rekrutierung und Einbeziehung von Patienten:

Klineo, SubjectWell: Einschreibung in die klinische Studie.
Deep 6 AI, TrialSpark: Patientenrekrutierung. Diese Startups nutzen KI, um elektronische Krankenakten zu analysieren und schnell geeignete Patienten für klinische Studien zu identifizieren.

“Weniger als 5% der Patienten profitieren von klinischen Studien in der Onkologie, während 70% sagen, dass sie bereit wären, daran teilzunehmen, wenn sie die Möglichkeit dazu hätten. Es besteht ein klarer Bedarf an einer besseren Abstimmung zwischen Patienten und Studien, und die jüngsten Fortschritte bei der KI machen dies möglich.”

hebt Thomas Peyresblanques, Mitbegründer und CEO von Klineo, als ein kritisches Thema hervor

3. Durchführung und Verwaltung von Studien:

Lynxcare: data Verwaltung
AiCure, Castor: dezentralisierte Studien und Patientenüberwachung. AiCure setzt KI ein, um die Therapietreue der Patienten zu verfolgen und gibt den Prüfzentren Echtzeit-Feedback.

“Da nur 4% der Studien eine repräsentative Bevölkerung umfassen, hilft Inato den Sponsoren, Patienten doppelt so schnell zu rekrutieren und die Vielfalt auf 67% nicht-weiße Teilnehmer zu erhöhen, verglichen mit einem früheren Durchschnitt von 15%.”

erklärt Kourosh Davarpanah, Mitbegründer und CEO von Inato, und hebt die Auswirkungen ihrer Lösung hervor

Dies spiegelt das Potenzial der KI wider, die Rekrutierung und Einbeziehung in klinische Studien zu verbessern.

Zu bewältigende Herausforderungen

Trotz der vielversprechenden Fortschritte gibt es nach wie vor Herausforderungen bei der Einführung von KI in klinischen Studien:

Regulierung und Data Schutz: Die Gesundheitsbehörden müssen den Rechtsrahmen anpassen, um neue KI-Technologien zu integrieren und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Charlotte Pouchy, CEO von DEEMEA, weist darauf hin: “Die europäische Regulierung ist streng, aber sie kann als Vorteil dienen, indem sie als Eintrittsbarriere für nicht konforme Unternehmen wirkt.” Europa positioniert sich als wichtiger Regulierer, der die Sicherheit der Bürger beim Einsatz von KI betont.
Zugang zu Data und Interoperabilität: Brice Miranda, Group Chief Data Officer bei Servier, unterstreicht: “Der weltweite Austausch von data ist für den Fortschritt der Forschung von entscheidender Bedeutung, wird aber häufig durch rechtliche, vertrauliche und wettbewerbsrechtliche Hindernisse sowie durch die mangelnde Einhaltung gemeinsamer data-Standards und -Formate behindert.” Diese Herausforderung ist besonders wichtig für seltene Krankheiten, bei denen das begrenzte data die Zusammenarbeit noch wichtiger macht.
Verzerrung und Verallgemeinerung:KI-Modelle müssen auf repräsentativen data-Sets trainiert werden, um Verzerrungen zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf verschiedene Populationen verallgemeinerbar sind. Dies stellt eine große ethische Herausforderung dar, da Verzerrungen beim Training von data zu verzerrten und nicht reproduzierbaren Ergebnissen führen können. Die Bewältigung dieser Herausforderung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass KI-gesteuerte klinische Studien genaue und gerechte Ergebnisse für alle Patientengruppen liefern.
Transparenz und Erklärbarkeit: Die “Blackbox”-Natur vieler KI-Modelle wirft ethische und Vertrauensfragen auf, insbesondere bei klinischen Studien, bei denen die Vorhersagegenauigkeit entscheidend ist. Es ist wichtig zu erklären, wie KI-Modelle Entscheidungen treffen, um das Vertrauen der Interessengruppen zu gewinnen. Ohne Transparenz kann der Einsatz von KI in klinischen Studien eingeschränkt werden, da Aufsichtsbehörden und Patienten die Gründe für ihre Entscheidungen verstehen müssen, um Zuverlässigkeit und Vertrauen in die Technologie zu gewährleisten.
Cybersicherheit und data Datenschutz: Der Schutz von Data bleibt ein Hauptanliegen bei der Nutzung von KI für klinische Studien. Robuste Cybersicherheitsmaßnahmen und eine Multi-Faktor-Authentifizierung sind notwendig, um die Sicherheit von Patienten data zu gewährleisten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass KI beispiellose Möglichkeiten bietet, klinische Studien zu revolutionieren, aber die breite Einführung erfordert die Bewältigung dieser komplexen Herausforderungen. Die Zusammenarbeit zwischen Startups, Tech-Giganten, Pharmaunternehmen und Aufsichtsbehörden wird unerlässlich sein, um das Potenzial der KI voll auszuschöpfen und gleichzeitig die Sicherheit und Ethik klinischer Studien zu gewährleisten.

(1) : Zhang, B., Zhang, L., Chen, Q. et al. Harnessing artificial intelligence to improve clinical trial design. Commun Med 3, 191 (2023). https://doi.org/10.1038/s43856-023-00425-3

(2) : Tsuchiwata S, Tsuji Y. Computergestütztes Design von klinischen Studien unter Verwendung einer Kombination aus Simulation und genetischem Algorithmus. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2023 Apr;12(4):522-531. doi: 10.1002/psp4.12944. Epub 2023 Mar 5. PMID: 36793239; PMCID: PMC10088085.

(4) : Ismail A, Al-Zoubi T, El Naqa I, Saeed H. The role of artificial intelligence in hastening time to recruitment in clinical trials. BJR Open. 2023 May 16;5(1):20220023. doi: 10.1259/bjro.20220023. PMID: 37953865; PMCID: PMC10636341.