AI klinischen Studien neues Leben ein: Perspektiven und Herausforderungen

Artificial intelligence die Welt der klinischen Studien Artificial intelligence und verspricht, die Entwicklungszeiten für Medikamente zu halbieren. Ein aktuelles Whitepaper von Artefact diese fortschreitende Revolution und stellt Innovationen vor, die jede Phase des Prozesses neu gestalten – vom Studiendesign bis zur Patientenrekrutierung.

Der Artikel bietet Einblicke in ein dynamisches Ökosystem, in dem Start-ups, Technologiegiganten und Pharmaunternehmen die Zukunft der medizinischen Forschung neu definieren.

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Wie AI die Landschaft der klinischen Studien AI : eine Analyse von Artefact

Die Pharmaindustrie steht vor einer tiefgreifenden Revolution im Bereich klinischer Studien, die durch artificial intelligence AI) vorangetrieben wird. Ein aktuelles Whitepaper von Artefact, das in Zusammenarbeit mit AI Health entstanden ist, untersucht, wie AI jede Phase des klinischen Studienprozesses AI – vom Design bis zur Auswertung der Ergebnisse.

Eine einmalige Gelegenheit, die Arzneimittelentwicklung voranzutreiben

In einer Branche, in der Misserfolge an der Tagesordnung sind – 9 von 10 Wirkstoffkandidaten scheitern in klinischen Studien –, AI eine revolutionäre Chance. Durch die Verkürzung der Entwicklungszeiten um mehrere Wochen AI das Potenzial, Pharmaunternehmen Millionen einzusparen, wissenschaftliche Durchbrüche zu beschleunigen und lebensrettende Therapien schneller als je zuvor zu den Patienten zu bringen.

Die derzeitige Ausfallquote bei klinischen Studien für neue Medikamente – von Phase I bis zur endgültigen Zulassung – liegt bei über 90 %. Zu den Hauptgründen für diese Misserfolge zählen mangelnde klinische Wirksamkeit (40–50 %), unkontrollierbare Toxizität (30 %), unzureichende Arzneimitteleigenschaften (10–15 %) sowie fehlender kommerzieller Bedarf oder mangelhafte strategische Planung (10 %).

„Wir haben uns aus mehreren Gründen dafür entschieden, den Schwerpunkt auf AI generative AI der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung zu legen. Erstens stößt dieses Thema bei vielen Akteuren auf großes Interesse und gewinnt zunehmend an Dynamik. Zweitens sind AI Forschung und Entwicklung heute entscheidende strategische Themen, die das Potenzial haben, die Dauer klinischer Studien zu halbieren. Und schließlich ist es ein hochaktuelles Thema, da viele Labore diese Anwendungsfälle bereits einsetzen oder deren Einführung planen.“

sagt Thomas Filaire, der bei Artefact für das Whitepaper verantwortlich ist, Artefact die Beweggründe für die Studie zu erläutern

AI jeden Schritt des Lebenszyklus klinischer Studien neu.

Das Whitepaper Artefactuntersucht, wie AI die drei wichtigsten Phasen klinischer Studien AI :

1. Aufbau der klinischen Studie

AI den traditionell langwierigen und komplexen Prozess der Erstellung von Protokollen für klinische Studien. Zu den wichtigsten Neuerungen zählen:

Einsatz von Sprachmodellen (LLMs) zur schnellen Extraktion von data zu Sicherheit und Wirksamkeit data Studienzusammenfassungen.
Algorithmische Vorhersage des Studienerfolgs, um Anpassungen im Studiendesign vorzunehmen oder sich auf vielversprechendere Moleküle zu konzentrieren.
Erstellung von Patientenauswahlkriterien mithilfe von Modellen wie TrialGPT oder AutoTrial.

Diese Fortschritte verkürzen die Zeit für die Studienplanung erheblich und reduzieren sie mitunter von mehreren Monaten auf nur wenige Wochen. Zum Beispiel:

AI die Dauer der Erstellung klinischer Protokolle um durchschnittlich 30 % verkürzen.
Ein genetischer Algorithmus, der bei pädiatrischen Bioäquivalenzstudien zum Einsatz kam, reduzierte die Anzahl der Blutentnahmepunkte von 15 auf 7, wobei die pharmakokinetische Genauigkeit gewahrt blieb.
AI der Zeitaufwand für die Auswertung früherer Zusammenfassungen klinischer Studien von mehreren Monaten auf wenige Wochen verkürzen.

2. Patientenrekrutierung und -einbeziehung

Die Patientenrekrutierung bleibt eine der größten Herausforderungen bei klinischen Studien. AI innovative Lösungen für:

Schätzen Sie die Wahrscheinlichkeit ein, dass Patienten aus der Studie ausscheiden.
Optimieren Sie die Auswahl der Standorte für klinische Studien.
Verbessern Sie die Einverständniserklärungen für Patienten.

Die Auswirkungen der AI die Personalbeschaffung sind erheblich:

Der Zeitaufwand für die Auswertung elektronischer Patientenakten zur Ermittlung geeigneter Patienten wird von 30 Stunden auf 4 Stunden pro Patient reduziert.
Eine Studie zur pädiatrischen Onkologie ergab eine Verringerung des Aufwands für die Patientenrekrutierung um 90 %.
Ein AI verkürzte die Zeit für die Auswahl von 90 Patienten auf nur ein Fünftel der Zeit, die manuell benötigt worden wäre.
Eine Studie zum Thema Lungenkrebs hat gezeigt, dass ein AI die Daten von 102 Patienten in nur 15,5 Sekunden mit einer Genauigkeit von 91,6 % hinsichtlich ihrer Eignung für die Studie auswerten konnte.

3. Durchführung und Verwaltung klinischer Studien

AI die Durchführung und Auswertung klinischer Studien durch verschiedene Fortschritte:

Risikobasiertes Qualitätsmanagement (RBQM): AI die Erkennung von Anomalien in Echtzeit und ermöglicht so ein schnelleres Eingreifen sowie data höhere data .
Dezentrale klinische Studien (DCT): Verbesserung der Teilnehmerbindung.
Gewinnung von Erkenntnissen durch automatisierte data .

Diese Innovationen steigern die Effizienz, senken die Kosten und optimieren den gesamten Prozess klinischer Studien, wodurch die Arzneimittelentwicklung beschleunigt und die Ergebnisse verbessert werden.

Eine Senkung der Kosten für klinische Studien um bis zu 25 %
Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung um 1–2 Jahre.
Die Zeit für die Erstellung von Berichten wurde verkürzt, in einigen Fällen von 100 auf 48 Tage.

Diese Innovationen verändern die Landschaft der klinischen Studien und machen sie schneller, effizienter und kostengünstiger.

Ein wachsendes Innovationsökosystem.

Das Whitepaper beleuchtet die zentrale Rolle, die verschiedene Akteure bei der Förderung AI für klinische Studien spielen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf innovativen Start-ups und führenden Technologiegiganten liegt.

Die führenden Technologiegiganten, die Innovationen vorantreiben.

Technologiegiganten wie Google, Microsoft, IBM und Apple spielen eine immer wichtigere Rolle bei der Weiterentwicklung AI klinischer Studien:

Microsoft arbeitet im Rahmen seiner Initiative AI Health“ mit Novartis zusammen, um optimale Studiendesigns zu ermitteln und Ergebnisse vorherzusagen. Im Mittelpunkt dieser Partnerschaft steht der Einsatz generativer AI Optimierung des Designs klinischer Studien und AI Verbesserung der Echtzeit-Ergebnisprognosen.
IBM Watson Health analysiert medizinische Fachliteratur und data die Gestaltung von Studienprotokollen und die Patientenrekrutierung data verbessern. AI generativen AI des Unternehmens konzentrieren sich auf große Datensätze, um Muster in klinischen data zu erkennen und so Studienprotokolle und Rekrutierungsstrategien zu optimieren.
Verily (eine Tochtergesellschaft von Alphabet) konzentriert sich mit seiner Plattform „Baseline“ auf die Patientenrekrutierung und das Studienmanagement. Diese Plattform nutzt AI data Probanden zu erfassen und zu analysieren, was die Konzeption intelligenterer und personalisierterer klinischer Studien ermöglicht.
Apple hat von der FDA die Genehmigung erhalten, das Tool zur Überwachung von Vorhofflimmern seiner Apple Watch in klinischen Studien einzusetzen. Damit ist dies das erste digitale Tool, das im Rahmen des „Medical Device Development Tools“-Programms (MDDT) zugelassen wurde, was das Potenzial signalisiert, Kosten zu senken und die Patientenbeteiligung an klinischen Studien zu verbessern.

„Wir bewegen uns weg von einem reaktiven Gesundheitssystem hin zu einem proaktiven, fast schon vorausschauenden System.“

betont Shweta Maniar, Global Director für Gesundheit und Biowissenschaften bei Google Cloud

Diese Entwicklung spiegelt den tiefgreifenden Einfluss der AI den gesamten Prozess klinischer Studien wider.

Start-ups – Motor für Innovationen in der klinischen Forschung.

Im Bereich der klinischen Forschung entstehen derzeit viele Start-ups, die innovative Lösungen für die Studienkonzeption, die Patientenrekrutierung und data anbieten. Das Whitepaper bietet einen Überblick über diese innovativen Akteure, gegliedert nach den drei Hauptphasen klinischer Studien:

1. Aufbau der klinischen Studie:

Florence Healthcare, Protocols.io, Protrials.ai: Automatisierung von Protokollen.
Perceiv AI, Seq’one: Optimierung von Studienzielen.
Owkin, Insilico Medicine: Vorhersage von Studienergebnissen.
Unlearn.ai: Erstellung von „digitalen Zwillingen“ von Patienten zur Vorhersage von Studienergebnissen, wodurch die Anzahl der benötigten Kontrollpatienten um 20 % bis 50 % reduziert wird.

2. Patientenrekrutierung und -aufnahme:

Klineo, SubjectWell: Rekrutierung für klinische Studien.
Deep 6 AI, TrialSpark: Patientenrekrutierung. Diese Start-ups nutzen AI elektronische Patientenakten zu analysieren und schnell geeignete Patienten für klinische Studien zu identifizieren.

„Weniger als 5 % der Patienten profitieren von klinischen Studien in der Onkologie, während 70 % angeben, dass sie bereit wären, daran teilzunehmen, wenn sie die Möglichkeit dazu hätten. Es besteht eindeutig Bedarf an einer besseren Abstimmung zwischen Patienten und Studien, und AI jüngsten AI machen dies möglich.“

Thomas Peyresblanques, Mitbegründer und CEO von Klineo, hebt dies als entscheidendes Thema hervor

3. Durchführung und Verwaltung von Studien:

Lynxcare: data
AiCure, Castor: dezentrale Studien und Patientenüberwachung. AiCure nutzt AI die Therapietreue der Patienten zu überwachen, und liefert den Studienzentren Echtzeit-Feedback.

„Da nur 4 % der Studien eine repräsentative Population umfassen, hilft Inato den Sponsoren dabei, Patienten doppelt so schnell zu rekrutieren, wodurch der Anteil nicht-weißer Teilnehmer auf 67 % steigt – im Vergleich zu einem früheren Durchschnitt von 15 %.“

erklärt Kourosh Davarpanah, Mitbegründer und CEO von Inato, und hebt dabei die Auswirkungen ihrer Lösung hervor

Dies verdeutlicht das Potenzial der AI die Rekrutierung und Inklusion in klinischen Studien AI verbessern.

Herausforderungen, die es zu bewältigen gilt

Trotz der vielversprechenden Fortschritte gibt es bei der Einführung von AI klinischen Studien weiterhin Herausforderungen:

Regulierung und Data : Die Gesundheitsbehörden müssen die rechtlichen Rahmenbedingungen anpassen, um neue AI zu integrieren und gleichzeitig die Patientensicherheit zu gewährleisten. Charlotte Pouchy, CEO von DEEMEA, betont: „Die europäischen Vorschriften sind streng, können aber als Vorteil dienen, indem sie als Eintrittsbarriere für nicht konforme Unternehmen wirken.“ Europa positioniert sich als wichtiger Regulierer und legt dabei besonderen Wert auf die Sicherheit der Bürger bei AI .
Zugang zu Data Interoperabilität: Brice Miranda, Group Chief Data bei Servier, betont: data weltweite data ist für den Fortschritt in der Forschung von entscheidender Bedeutung, wird jedoch häufig durch rechtliche, vertraulichkeitsbezogene und wettbewerbsrechtliche Hindernisse sowie durch die mangelnde Einhaltung gemeinsamer data und -formate behindert.“ Diese Herausforderung ist besonders im Bereich der seltenen Krankheiten von Bedeutung, wo die Zusammenarbeit data begrenzten data umso wichtiger data .
Verzerrungen und Verallgemeinerbarkeit:AI müssen auf repräsentativen Datensätzen trainiert werden, um Verzerrungen zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen übertragbar sind. Dies stellt eine große ethische Herausforderung dar, da Verzerrungen in data zu verzerrten und nicht reproduzierbaren Ergebnissen führen data . Die Bewältigung dieser Herausforderung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass AI klinische Studien genaue und gerechte Ergebnisse für alle Patientengruppen liefern.
Transparenz und Nachvollziehbarkeit: Der „Black-Box“-Charakter vieler AI wirft ethische Fragen und Vertrauensprobleme auf, insbesondere in klinischen Studien, in denen die Vorhersagegenauigkeit von entscheidender Bedeutung ist. Um das Vertrauen der Beteiligten zu gewinnen, ist es unerlässlich, zu erklären, wie AI Entscheidungen treffen. Ohne Transparenz könnte der Einsatz AIin klinischen Studien eingeschränkt sein, da Aufsichtsbehörden und Patienten die Gründe für die Entscheidungen verstehen müssen, um die Zuverlässigkeit der Technologie zu gewährleisten und Vertrauen in sie zu schaffen.
Cybersicherheit und data : Data ist nach wie vor ein zentrales Anliegen beim Einsatz von AI klinischen Studien. Um die Sicherheit der data zu gewährleisten, sind strenge Cybersicherheitsmaßnahmen und eine Multi-Faktor-Authentifizierung erforderlich.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass AI beispiellose Möglichkeiten AI , klinische Studien zu revolutionieren, doch für eine breite Einführung müssen diese komplexen Herausforderungen bewältigt werden. Die Zusammenarbeit zwischen Start-ups, Technologiegiganten, Pharmaunternehmen und Aufsichtsbehörden wird entscheidend sein, um das Potenzial AIvoll auszuschöpfen und gleichzeitig die Sicherheit und ethische Integrität klinischer Studien zu gewährleisten.

(1) : Zhang, B., Zhang, L., Chen, Q. et al. Einsatz artificial intelligence Verbesserung der Gestaltung klinischer Studien. Commun Med 3, 191 (2023). https://doi.org/10.1038/s43856-023-00425-3

(2) : Tsuchiwata S, Tsuji Y. Computergestützte Planung klinischer Studien unter Verwendung einer Kombination aus Simulation und genetischem Algorithmus. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. April 2023;12(4):522-531. doi: 10.1002/psp4.12944. Online-Veröffentlichung: 5. März 2023. PMID: 36793239; PMCID: PMC10088085.

(4) : Ismail A, Al-Zoubi T, El Naqa I, Saeed H. Die Rolle artificial intelligence der Verkürzung der Rekrutierungszeit in klinischen Studien. BJR Open. 16. Mai 2023;5(1):20220023. doi: 10.1259/bjro.20220023. PMID: 37953865; PMCID: PMC10636341.

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