AI Nieuw leven in klinische proeven: Perspectieven en uitdagingen Artefact

Artificial intelligence verandert de wereld van klinisch onderzoek en belooft de tijd die nodig is voor de ontwikkeling van medicijnen te halveren. Een recente whitepaper van Artefact verkent deze voortdurende revolutie en belicht innovaties die elke fase van het proces veranderen, van het proefontwerp tot de werving van patiënten.

De paper services geeft inzicht in een dynamisch ecosysteem waarin startups, techgiganten en farmaceutische laboratoria de toekomst van medisch onderzoek herdefiniëren.

Lees het artikel op

Hoe AI het landschap van klinische proeven een nieuwe vorm geeft: een analyse door Artefact

De farmaceutische industrie staat aan de vooravond van een grote revolutie in klinische proeven, aangewakkerd door artificial intelligence (AI). Een recente whitepaper van Artefact, in samenwerking met AI for Health, onderzoekt hoe AI elke fase van het klinische onderzoeksproces transformeert, van ontwerp tot analyse van de resultaten.

Een ongekende kans om de ontwikkeling van geneesmiddelen te versnellen

In een sector waar mislukking de norm is - 9 van de 10 kandidaat-geneesmiddelen falen tijdens klinische tests - biedt AI een revolutionaire kans. Door de ontwikkelingstijden met enkele weken te verkorten, heeft AI het potentieel om miljoenen te besparen voor farmaceutische bedrijven, wetenschappelijke doorbraken te versnellen en patiënten sneller dan ooit levensreddende therapieën aan te bieden.

Het huidige mislukkingspercentage van klinische studies voor nieuwe geneesmiddelen, van fase I tot de uiteindelijke klinische goedkeuring, bedraagt meer dan 90%. De belangrijkste redenen voor deze mislukkingen zijn een gebrek aan klinische effectiviteit (40-50%), onbeheersbare toxiciteit (30%), slechte medicijneigenschappen (10-15%) en het ontbreken van commerciële behoeften of slechte strategische planning (10%).

"We hebben om verschillende redenen gekozen om ons te richten op AI en generative AI in farma R&D. Ten eerste wint het sterk aan belangstelling en versnelling bij veel belanghebbenden. Ten tweede zijn AI en R&D vandaag de dag cruciale strategische onderwerpen, met het potentieel om de duur van klinische studies te halveren. Tot slot is het een zeer actueel onderwerp, aangezien veel laboratoria deze use cases al inzetten of van plan zijn te activeren."

zegt Thomas Filaire, supervisor van de whitepaper op Artefact om de beweegredenen achter het onderzoek uit te leggen

AI herdefinieert elke stap van de levenscyclus van een klinische studie.

ArtefactIn de whitepaper wordt onderzocht hoe AI een revolutie teweegbrengt in de drie belangrijkste fasen van klinisch onderzoek:

1. Opzet klinisch onderzoek

AI optimaliseert het traditioneel lange en complexe proces van het ontwerpen van klinische onderzoeksprotocollen. De belangrijkste innovaties zijn:

Taalmodellen (LLM's) gebruiken om snel veiligheid en werkzaamheid data uit onderzoekssamenvattingen te halen.
Algoritmische voorspelling van studiesucces, als leidraad voor aanpassingen in het ontwerp of om te focussen op meer veelbelovende moleculen.
Geschiktheidscriteria voor patiënten genereren met modellen zoals TrialGPT of AutoTrial.

Deze ontwikkelingen verkorten de tijd die nodig is om een proef te ontwerpen aanzienlijk, soms van enkele maanden tot slechts enkele weken. Bijvoorbeeld:

AI kan de tijd die nodig is voor het ontwerpen van klinische protocollen met gemiddeld 30% verkorten.
Een genetisch algoritme dat werd gebruikt voor pediatrisch bio-equivalentieonderzoek bracht het aantal afnamepunten voor bloedmonsters terug van 15 naar 7, met behoud van farmacokinetische nauwkeurigheid.
AI kan de tijd die nodig is om eerdere samenvattingen van klinische onderzoeken te analyseren terugbrengen van enkele maanden tot enkele weken.

2. Werving en inclusie van patiënten

Patiënten werven blijft een van de grootste uitdagingen in klinische studies. AI services innovatieve oplossingen om:

Voorspellen hoe groot de kans is dat patiënten uit de trial stappen.
De selectie van locaties voor klinisch onderzoek optimaliseren.
Toestemmingsformulieren voor patiënten verbeteren.

De impact van AI op aanwervingen is aanzienlijk:

De tijd die wordt besteed aan het analyseren van elektronische medische dossiers om in aanmerking komende patiënten te identificeren, wordt teruggebracht van 30 uur tot 4 uur per patiënt.
Een onderzoek naar pediatrische oncologie toonde aan dat de werkdruk bij werving met 90% afnam.
Een hulpmiddel op AI verkortte de tijd voor het selecteren van 90 patiënten tot slechts een vijfde van de tijd die handmatig nodig was.
Een onderzoek naar longkanker toonde aan dat een AI systeem 102 patiënten in slechts 15,5 seconden beoordeelde met 91,6% nauwkeurigheid voor geschiktheid.

3. Uitvoering en beheer van klinische proeven

AI transformeert de uitvoering en analyse van klinische studies door middel van verschillende verbeteringen:

Risicogebaseerd kwaliteitsbeheer (RBQM): AI verbetert de realtime opsporing van afwijkingen, waardoor sneller kan worden ingegrepen en de integriteit van data wordt verbeterd.
Gedecentraliseerde klinische proeven (DCT): Betrokkenheid van deelnemers verbeteren.
Ontdek inzichten via geautomatiseerde data analyse.

Deze innovaties verhogen de efficiëntie, verlagen de kosten en stroomlijnen het hele proces van klinisch onderzoek, waardoor de ontwikkeling van medicijnen wordt versneld en de resultaten worden verbeterd.

Een verlaging van de kosten voor klinisch onderzoek tot 25%
Versnelde ontwikkeling van geneesmiddelen met 1-2 jaar.
Verkorte tijd voor het schrijven van rapporten, van 100 naar 48 dagen in sommige gevallen.

Deze innovaties veranderen het landschap van klinische studies, waardoor ze sneller, efficiënter en kosteneffectiever worden.

Een groeiend innovatie ecosysteem.

De whitepaper belicht de cruciale rol die verschillende belanghebbenden spelen bij het bevorderen van AI oplossingen voor klinische proeven, met speciale aandacht voor innovatieve startups en toonaangevende techgiganten.

De toonaangevende techgiganten die innovatie stimuleren.

Techgiganten als Google, Microsoft, IBM en Apple spelen een steeds belangrijkere rol in het bevorderen van AI-gestuurde klinische onderzoeken:

Microsoft werkt samen met Novartis aan zijn initiatief AI for Health om optimale proefontwerpen te identificeren en uitkomsten te voorspellen. Deze samenwerking richt zich op het gebruik van generatieve AI om het ontwerp van klinische studies te verbeteren en real-time voorspellingen van resultaten te doen.
IBM Watson Health analyseert medische literatuur en trials data om het protocolontwerp en de werving van patiënten te verbeteren. Hun generatieve AI modellen richten zich op grote datasets om patronen te identificeren in klinische data, waardoor onderzoeksprotocollen en wervingsstrategieën worden verbeterd.
Verily (een dochteronderneming van Alphabet) richt zich met haar Baseline-platform op patiëntenwerving en trial management. Dit platform maakt gebruik van AI om gezondheid data van vrijwilligers te verzamelen en te analyseren, waardoor intelligentere en meer gepersonaliseerde klinische proeven kunnen worden ontworpen.
Apple heeft goedkeuring gekregen van de FDA om het Apple Watch-apparaat voor het monitoren van atriumfibrillatie te gebruiken in klinische onderzoeken. Dit is het eerste digitale hulpmiddel dat in aanmerking komt voor het MDDT-programma (Medical Device Development Tools), wat aangeeft dat het de kosten kan verlagen en de betrokkenheid van patiënten bij klinisch onderzoek kan verbeteren.

"We gaan van een reactief ecosysteem voor de gezondheidszorg naar een proactief, bijna voorspellend ecosysteem."

benadrukt Shweta Maniar, Global Director of Health and Life Sciences bij Google Cloud

Deze verschuiving weerspiegelt de transformerende impact van AI op het hele klinische testproces.

Startups, aanjagers van innovatie in klinisch onderzoek.

Veel startups zijn in opkomst op het gebied van klinisch onderzoek en bieden innovatieve oplossingen voor het ontwerpen van trials, het werven van patiënten en data management. De whitepaper schetst een overzicht van deze innovatieve spelers, georganiseerd volgens de drie belangrijkste fasen van klinisch onderzoek:

1. Opzet klinisch onderzoek:

Florence Healthcare, Protocols.io, Protrials.ai: Protocollen automatiseren.
Perceiv AI, Seq'one: Onderzoeksdoelen optimaliseren.
Owkin, Insilico Geneeskunde: Voorspellen van testresultaten.
Ontleren.ai: Het creëren van "digitale tweelingen" van patiënten om onderzoeksresultaten te voorspellen, waardoor het aantal benodigde controlepatiënten met 20% tot 50% kan worden verminderd.

2. Werving en inclusie van patiënten:

Klineo, SubjectWell: Inschrijving klinisch onderzoek.
Deep 6 AI, TrialSpark: Werving van patiënten. Deze startups gebruiken AI om elektronische medische dossiers te analyseren en snel patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken.

"Minder dan 5% van de patiënten profiteert van klinische oncologische trials, terwijl 70% zegt dat ze bereid zouden zijn om deel te nemen als ze de kans kregen. Er is duidelijk behoefte aan een betere afstemming tussen patiënten en onderzoeken en recente ontwikkelingen op AI maken dit mogelijk."

Thomas Peyresblanques, medeoprichter en CEO van Klineo, noemt dit een kritieke kwestie.

3. Uitvoering en beheer van proeven:

Lynxcare: data beheer
AiCure, Castor: gedecentraliseerde trials en patiëntmonitoring. AiCure gebruikt AI om de therapietrouw van patiënten te volgen en geeft real-time feedback aan onderzoekslocaties.

"Nu slechts 4% van de onderzoeken een representatieve populatie omvat, helpt Inato sponsors om twee keer zo snel patiënten te werven, waardoor de diversiteit toeneemt tot 67% niet-blanke deelnemers, vergeleken met een eerder gemiddelde van 15%."

legt Kourosh Davarpanah, medeoprichter en CEO van Inato, uit en benadrukt de impact van hun oplossing

Dit weerspiegelt het potentieel van AI om de werving en inclusie in klinische onderzoeken te verbeteren.

Uitdagingen

Ondanks de veelbelovende vooruitgang blijven er uitdagingen bestaan met betrekking tot de toepassing van AI in klinische onderzoeken:

Regelgeving en Data Bescherming: Gezondheidsautoriteiten moeten regelgevende kaders aanpassen om nieuwe AI technologieën te incorporeren en tegelijkertijd de veiligheid van patiënten te garanderen. Charlotte Pouchy, CEO van DEEMEA, wijst erop: "De Europese regelgeving is streng, maar kan als voordeel dienen door als barrière te fungeren voor bedrijven die zich niet aan de regels houden." Europa positioneert zichzelf als een belangrijke regelgevende instantie die de nadruk legt op de veiligheid van burgers bij het gebruik van AI .
Toegang tot Data en interoperabiliteit: Brice Miranda, Group Chief Data Officer bij Servier, benadrukt: "Wereldwijd data delen is cruciaal voor het bevorderen van onderzoek, maar het wordt vaak belemmerd door juridische, vertrouwelijkheids- en concurrentiebarrières, evenals het gebrek aan naleving van gemeenschappelijke data standaarden en formaten." Deze uitdaging is vooral belangrijk voor zeldzame ziekten, waar een beperkte data samenwerking nog essentiëler maakt.
Vertekening en generalisatie:AI modellen moeten worden getraind op representatieve datasets om vertekeningen te voorkomen en ervoor te zorgen dat de resultaten generaliseerbaar zijn naar diverse populaties. Dit vormt een grote ethische uitdaging, aangezien vertekeningen in de training data kunnen leiden tot scheve en niet-reproduceerbare resultaten. Het aanpakken van deze uitdaging is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat AI-gedreven klinische onderzoeken nauwkeurige en eerlijke resultaten opleveren voor alle patiëntengroepen.
Transparantie en uitlegbaarheid: De "black-box" aard van veel AI modellen roept ethische en vertrouwenskwesties op, vooral in klinische studies waar de nauwkeurigheid van de voorspelling cruciaal is. Het is essentieel om uit te leggen hoe AI modellen beslissingen nemen om het vertrouwen van belanghebbenden te winnen. Zonder transparantie kan het gebruik van AIin klinische onderzoeken beperkt zijn, omdat regelgevende instanties en patiënten de beweegredenen achter beslissingen moeten begrijpen om betrouwbaarheid en vertrouwen in de technologie te garanderen.
Cyberbeveiliging en data privacy: Data bescherming blijft een belangrijk punt van zorg bij het gebruik van AI voor klinische proeven. Robuuste cyberbeveiligingsmaatregelen en multifactorauthenticatie zijn nodig om de veiligheid van patiënt data te waarborgen.

Concluderend kan worden gesteld dat AI services ongekende mogelijkheden biedt om een revolutie teweeg te brengen in klinische proeven, maar voor een wijdverspreide toepassing moeten deze complexe uitdagingen worden aangepakt. Samenwerking tussen startups, techgiganten, farmaceutische bedrijven en regelgevende instanties zal essentieel zijn om het potentieel van AIvolledig te benutten en tegelijkertijd de veiligheid en ethiek van klinische proeven te waarborgen.

(1) : Zhang, B., Zhang, L., Chen, Q. et al. Harnessing artificial intelligence to improve clinical trial design. Commun Med 3, 191 (2023). https://doi.org/10.1038/s43856-023-00425-3

(2) : Tsuchiwata S, Tsuji Y. Computational design of clinical trials using a combination of simulation and the genetic algorithm. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2023 Apr;12(4):522-531. doi: 10.1002/psp4.12944. Epub 2023 Mar 5. PMID: 36793239; PMCID: PMC10088085.

(4) : Ismail A, Al-Zoubi T, El Naqa I, Saeed H. The role of artificial intelligence in hastening time to recruitment in clinical trials. BJR Open. 2023 May 16;5(1):20220023. doi: 10.1259/bjro.20220023. PMID: 37953865; PMCID: PMC10636341.

Lees het artikel op

Neem contact op