AI klinische proeven nieuw leven in: perspectieven en uitdagingen

Artificial intelligence een ingrijpende verandering Artificial intelligence de wereld van klinische proeven en belooft de doorlooptijd van geneesmiddelenontwikkeling te halveren. In een recent whitepaper van Artefact deze voortdurende revolutie Artefact , waarbij de nadruk ligt op innovaties die elke fase van het proces ingrijpend veranderen, van het opzetten van de proef tot het werven van patiënten.

Het artikel services in een dynamisch ecosysteem waarin start-ups, techreuzen en farmaceutische laboratoria de toekomst van het medisch onderzoek opnieuw vormgeven.

Lees het artikel op

Hoe AI het landschap van klinische proeven ingrijpend AI : een analyse door Artefact

De farmaceutische industrie staat aan de vooravond van een ingrijpende revolutie op het gebied van klinische proeven, aangewakkerd door artificial intelligence AI). In een recent whitepaper van Artefact, in samenwerking met AI Health, wordt onderzocht hoe AI elke fase van het klinische proefproces AI , van het ontwerp tot de analyse van de resultaten.

Een unieke kans om de ontwikkeling van geneesmiddelen te versnellen

In een sector waar mislukkingen aan de orde van de dag zijn – 9 op de 10 kandidaat-geneesmiddelen halen de klinische proeven niet – AI een revolutionaire kans. Door de ontwikkelingstermijnen met enkele weken te verkorten, AI farmaceutische bedrijven miljoenen besparen, wetenschappelijke doorbraken versnellen en levensreddende behandelingen sneller dan ooit tevoren bij patiënten brengen.

Het huidige percentage mislukkingen bij klinische proeven voor nieuwe geneesmiddelen, van fase I tot de definitieve klinische goedkeuring, bedraagt meer dan 90%. De belangrijkste redenen voor deze mislukkingen zijn onder meer een gebrek aan klinische effectiviteit (40-50%), onbeheersbare toxiciteit (30%), onvoldoende geneesmiddeleigenschappen (10-15%) en het ontbreken van commerciële behoefte of een gebrekkige strategische planning (10%).

“We hebben om verschillende redenen gekozen om ons te richten op AI generatieve AI farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling. Ten eerste is er bij veel belanghebbenden een aanzienlijke toename in belangstelling en een versnelling van de ontwikkelingen. Ten tweede zijn AI onderzoek en ontwikkeling tegenwoordig cruciale strategische thema’s, met het potentieel om de duur van klinische proeven te halveren. Ten slotte is het een zeer actueel onderwerp, aangezien veel laboratoria deze toepassingen al in gebruik hebben genomen of van plan zijn dit te doen.”

zegt Thomas Filaire, projectleider van het witboek bij Artefact de drijfveren achter het onderzoek toe te lichten

AI elke fase van de levenscyclus van een klinische studie een nieuwe invulling.

In de whitepaper Artefactwordt onderzocht hoe AI een revolutie AI in de drie belangrijkste fasen van klinische proeven:

1. Opzet van klinische studies

AI het traditioneel langdurige en complexe proces van het opstellen van protocollen voor klinische proeven. Belangrijke innovaties zijn onder meer:

Het gebruik van taalmodellen (LLM’s) om snel data over veiligheid en werkzaamheid data samenvattingen van klinische onderzoeken te halen.
Algoritmische voorspelling van het succes van een klinische studie, als leidraad voor aanpassingen in het ontwerp of om de aandacht te richten op veelbelovendere moleculen.
Het genereren van criteria voor de geschiktheid van patiënten met behulp van modellen zoals TrialGPT of AutoTrial.

Deze verbeteringen zorgen voor een aanzienlijke verkorting van de tijd die nodig is om een onderzoek op te zetten; soms wordt die tijd teruggebracht van enkele maanden tot slechts enkele weken. Bijvoorbeeld:

AI de doorlooptijd bij het opstellen van klinische protocollen met gemiddeld 30% verkorten.
Een genetisch algoritme dat werd gebruikt voor pediatrische bio-equivalentieonderzoeken zorgde ervoor dat het aantal bloedafnamemomenten werd teruggebracht van 15 naar 7, zonder dat dit ten koste ging van de farmacokinetische nauwkeurigheid.
AI de tijd die nodig is om eerdere samenvattingen van klinische onderzoeken te analyseren, terugbrengen van enkele maanden tot enkele weken.

2. Werving en selectie van patiënten

Het werven van patiënten blijft een van de grootste uitdagingen bij klinische onderzoeken. AI services oplossingen voor:

Voorspel de kans dat patiënten uit het onderzoek stappen.
De selectie van locaties voor klinische proeven optimaliseren.
Verbeter de toestemmingsformulieren voor patiënten.

De invloed van AI de werving is aanzienlijk:

De tijd die nodig is om elektronische medische dossiers te analyseren om in aanmerking komende patiënten te identificeren, is teruggebracht van 30 uur naar 4 uur per patiënt.
Uit een onderzoek op het gebied van kinderoncologie bleek dat de werklast bij de werving met 90% was afgenomen.
Dankzij een AI kostte het selecteren van 90 patiënten nog maar een vijfde van de tijd die daarvoor handmatig nodig was.
Uit een onderzoek naar longkanker bleek dat een AI in slechts 15,5 seconden 102 patiënten kon beoordelen, met een nauwkeurigheid van 91,6% wat betreft geschiktheid.

3. Uitvoering en beheer van klinische proeven

AI een transformatie in de uitvoering en analyse van klinische onderzoeken dankzij verschillende ontwikkelingen:

Risicogebaseerd kwaliteitsbeheer (RBQM): AI de realtime detectie van afwijkingen, waardoor sneller kan worden ingegrepen en data wordt verbeterd.
Gedecentraliseerde klinische onderzoeken (DCT): de betrokkenheid van deelnemers vergroten.
Het verkrijgen van inzichten door middel van geautomatiseerde data .

Deze innovaties zorgen voor meer efficiëntie, lagere kosten en een gestroomlijnder verloop van het gehele klinische onderzoeksproces, waardoor de ontwikkeling van geneesmiddelen wordt versneld en de resultaten worden verbeterd.

Een kostenbesparing van maximaal 25% op klinische proeven
Versnelling van de ontwikkeling van geneesmiddelen met 1 tot 2 jaar.
De tijd die nodig is voor het opstellen van rapporten is verkort, in sommige gevallen van 100 tot 48 dagen.

Deze innovaties zorgen voor een ingrijpende verandering in het landschap van klinische proeven, waardoor deze sneller, efficiënter en kosteneffectiever worden.

Een groeiend innovatie-ecosysteem.

In het witboek wordt de cruciale rol belicht die verschillende belanghebbenden spelen bij het bevorderen AI voor klinische proeven, met speciale aandacht voor innovatieve start-ups en toonaangevende techreuzen.

De toonaangevende techreuzen die innovatie aansturen.

Techreuzen als Google, Microsoft, IBM en Apple spelen een steeds belangrijkere rol bij de ontwikkeling van AI klinische proeven:

Microsoft werkt samen met Novartis in het kader van het initiatief AI Health’ om optimale onderzoeksopzetten te identificeren en uitkomsten te voorspellen. Deze samenwerking richt zich op het gebruik van generatieve AI de opzet van klinische onderzoeken te verbeteren en realtime voorspellingen van resultaten te verfijnen.
IBM Watson Health analyseert medische literatuur en data het ontwerp van onderzoeksprotocollen en de werving van patiënten data verbeteren. Hun generatieve AI maken gebruik van grote datasets om patronen in klinische data te herkennen, waardoor onderzoeksprotocollen en wervingsstrategieën worden geoptimaliseerd.
Verily (een dochteronderneming van Alphabet) richt zich met zijn Baseline-platform op het werven van proefpersonen en het beheer van klinische onderzoeken. Dit platform maakt gebruik van AI data vrijwilligers te verzamelen en te analyseren, waardoor het mogelijk wordt om intelligentere en gepersonaliseerde klinische onderzoeken op te zetten.
Apple heeft van de FDA toestemming gekregen om de functie voor het monitoren van boezemfibrilleren op de Apple Watch in klinische onderzoeken te gebruiken. Dit is het eerste digitale hulpmiddel dat is goedgekeurd in het kader van het Medical Device Development Tools (MDDT)-programma, wat wijst op mogelijkheden om de kosten te verlagen en de betrokkenheid van patiënten bij klinisch onderzoek te vergroten.

“We evolueren van een reactief zorgsysteem naar een proactief, bijna voorspellend systeem.”

benadrukt Shweta Maniar, Global Director Health and Life Sciences bij Google Cloud

Deze verschuiving weerspiegelt de ingrijpende invloed van AI het gehele proces van klinische proeven.

Start-ups: de drijvende kracht achter innovatie in klinisch onderzoek.

Er ontstaan steeds meer start-ups op het gebied van klinisch onderzoek, die innovatieve oplossingen bieden voor het opzetten van onderzoeken, het werven van patiënten en data . In deze whitepaper wordt een overzicht gegeven van deze innovatieve spelers, ingedeeld naar de drie belangrijkste fasen van klinische onderzoeken:

1. Opzet van de klinische studie:

Florence Healthcare, Protocols.io, Protrials.ai: het automatiseren van protocollen.
Perceiv AI, Seq’one: het optimaliseren van proefdoelen.
Owkin, Insilico Medicine: Het voorspellen van de uitkomsten van klinische proeven.
Unlearn.ai: Het creëren van „digitale tweelingen“ van patiënten om de resultaten van klinische onderzoeken te voorspellen, waardoor het aantal benodigde controlepatiënten met 20 tot 50 procent wordt verminderd.

2. Werving en selectie van patiënten:

Klineo, SubjectWell: Werving voor klinische proeven.
Deep 6 AI, TrialSpark: Patiëntenwerving. Deze start-ups gebruiken AI elektronische medische dossiers te analyseren en snel geschikte patiënten voor klinische proeven te selecteren.

“Minder dan 5% van de patiënten profiteert van klinische onderzoeken op het gebied van oncologie, terwijl 70% aangeeft bereid te zijn deel te nemen als ze daartoe de kans zouden krijgen. Er is duidelijk behoefte aan een betere afstemming tussen patiënten en onderzoeken, en recente AI maken dit mogelijk.”

Thomas Peyresblanques, medeoprichter en CEO van Klineo, noemt dit een cruciaal punt

3. Uitvoering en beheer van proeven:

Lynxcare: data
AiCure, Castor: gedecentraliseerde klinische onderzoeken en patiëntmonitoring. AiCure maakt gebruik van AI na te gaan of patiënten zich aan de behandeling houden en geeft realtime feedback aan de onderzoekscentra.

“Aangezien slechts 4% van de klinische onderzoeken een representatieve populatie omvat, helpt Inato opdrachtgevers om patiënten twee keer zo snel te werven, waardoor de diversiteit toeneemt tot 67% niet-blanke deelnemers, vergeleken met een eerder gemiddelde van 15%.”

legt Kourosh Davarpanah, medeoprichter en CEO van Inato, uit, waarbij hij de impact van hun oplossing benadrukt

Dit illustreert het potentieel van AI de werving en inclusie bij klinische onderzoeken te verbeteren.

Uitdagingen die moeten worden overwonnen

Ondanks de veelbelovende vooruitgang blijven er uitdagingen bestaan met betrekking tot de toepassing van AI klinische onderzoeken:

Regelgeving en Data : Gezondheidsinstanties moeten hun regelgevingskaders aanpassen om nieuwe AI te integreren en tegelijkertijd de veiligheid van patiënten te waarborgen. Charlotte Pouchy, CEO van DEEMEA, merkt op: „De Europese regelgeving is streng, maar kan als voordeel werken doordat ze een toegangsbarrière vormt voor bedrijven die zich niet aan de regels houden.” Europa profileert zich als een belangrijke regelgever en legt de nadruk op de veiligheid van burgers bij AI .
Toegang tot Data interoperabiliteit: Brice Miranda, Group Chief Data bij Servier, benadrukt: „Wereldwijde data is cruciaal voor het bevorderen van onderzoek, maar wordt vaak belemmerd door juridische, vertrouwelijkheids- en mededingingsbarrières, evenals door het gebrek aan naleving van gemeenschappelijke data en -formaten.” Deze uitdaging is met name van belang voor zeldzame ziekten, waar samenwerking data de beperkte beschikbaarheid data nog essentiëler data .
Vooringenomenheid en generaliseerbaarheid:AI moeten worden getraind op representatieve datasets om vooringenomenheid te voorkomen en ervoor te zorgen dat de resultaten generaliseerbaar zijn naar diverse populaties. Dit vormt een grote ethische uitdaging, aangezien vooringenomenheid in data leiden tot vertekende en niet-reproduceerbare resultaten. Het aanpakken van deze uitdaging is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat AI klinische onderzoeken nauwkeurige en rechtvaardige resultaten opleveren voor alle patiëntengroepen.
Transparantie en verklaarbaarheid: Het ‘black-box’-karakter van veel AI roept ethische vraagstukken en vertrouwenskwesties op, met name in klinische onderzoeken waar de nauwkeurigheid van voorspellingen van cruciaal belang is. Om het vertrouwen van belanghebbenden te winnen, is het essentieel om uit te leggen hoe AI tot beslissingen komen. Zonder transparantie kan het gebruik AIin klinische onderzoeken beperkt blijven, aangezien regelgevende instanties en patiënten inzicht moeten hebben in de redenering achter beslissingen om de betrouwbaarheid van en het vertrouwen in de technologie te waarborgen.
Cyberbeveiliging en data : Data blijft een belangrijk aandachtspunt bij het gebruik van AI klinische proeven. Er zijn robuuste cyberbeveiligingsmaatregelen en meervoudige authenticatie nodig om de veiligheid van data te waarborgen.

Kortom, AI services mogelijkheden om klinische proeven ingrijpend te veranderen, maar voor een brede acceptatie moeten deze complexe uitdagingen worden aangepakt. Samenwerking tussen start-ups, techreuzen, farmaceutische bedrijven en regelgevende instanties zal van essentieel belang zijn om het potentieel AIten volle te benutten en tegelijkertijd de veiligheid en ethische aspecten van klinische proeven te waarborgen.

(1) : Zhang, B., Zhang, L., Chen, Q. e.a. Gebruik van artificial intelligence de opzet van klinische onderzoeken te verbeteren. Commun Med 3, 191 (2023). https://doi.org/10.1038/s43856-023-00425-3

(2) : Tsuchiwata S, Tsuji Y. Computational design van klinische onderzoeken met behulp van een combinatie van simulatie en het genetisch algoritme. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. april 2023;12(4):522-531. doi: 10.1002/psp4.12944. Epub 5 maart 2023. PMID: 36793239; PMCID: PMC10088085.

(4) : Ismail A, Al-Zoubi T, El Naqa I, Saeed H. De rol van artificial intelligence het versnellen van de wervingstijd in klinische onderzoeken. BJR Open. 16 mei 2023;5(1):20220023. doi: 10.1259/bjro.20220023. PMID: 37953865; PMCID: PMC10636341.

Lees het artikel op

Neem contact met ons op