Inteligencia Artificial transformando el mundo de los ensayos clínicos y promete reducir a la mitad los plazos de desarrollo de los medicamentos. Un reciente informe técnico de Artefact esta revolución en curso y destaca las innovaciones que están transformando todas las fases del proceso, desde el diseño del ensayo hasta la selección de pacientes.

El artículo Servicios de un ecosistema dinámico en el que las startups, los gigantes tecnológicos y los laboratorios farmacéuticos están redefiniendo el futuro de la investigación médica.

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Cómo AI transformando el panorama de los ensayos clínicos: un análisis de Artefact

La industria farmacéutica se encuentra al borde de una gran revolución en los ensayos clínicos, impulsada por Inteligencia Artificial AI). Un reciente informe técnico de Artefact, elaborado en colaboración con AI Health, analiza cómo AI transformando todas las fases del proceso de los ensayos clínicos, desde el diseño hasta el análisis de los resultados.

Una oportunidad sin precedentes para acelerar el desarrollo de fármacos

En un sector en el que el fracaso es la norma —ya que nueve de cada diez fármacos candidatos fracasan durante los ensayos clínicos—, AI una oportunidad revolucionaria. Al reducir los plazos de desarrollo en varias semanas, AI el potencial de ahorrar millones a las empresas farmacéuticas, acelerar los avances científicos y poner a disposición de los pacientes terapias que salvan vidas más rápido que nunca.

La tasa actual de fracaso de los ensayos clínicos de nuevos fármacos, desde la fase I hasta la aprobación clínica definitiva, supera el 90 %. Las principales causas de estos fracasos son la falta de eficacia clínica (40-50 %), una toxicidad inmanejable (30 %), unas propiedades farmacológicas deficientes (10-15 %) y la ausencia de demanda comercial o una planificación estratégica deficiente (10 %).

«Hemos decidido centrarnos en AI AI generativa AI la I+D farmacéutica por varias razones. En primer lugar, está despertando un gran interés y cobrando impulso entre muchas partes interesadas. En segundo lugar, AI la I+D son temas estratégicos fundamentales en la actualidad, con el potencial de reducir a la mitad la duración de los ensayos clínicos. Por último, se trata de un tema de gran actualidad, ya que muchos laboratorios ya están implementando o tienen previsto poner en marcha estos casos de uso».
afirma Thomas Filaire, responsable del informe técnico en Artefact explicar los motivos que han llevado a realizar el estudio
AI un nuevo impulso a los ensayos clínicos: 4 fases

AI redefiniendo cada etapa del ciclo de vida de los ensayos clínicos.

El informe técnico Artefactanaliza cómo AI revolucionando las tres fases clave de los ensayos clínicos:

AI un nuevo impulso a los ensayos clínicos: pasos a seguir

1. Diseño del ensayo clínico

AI el proceso de diseño de protocolos de ensayos clínicos, que suele ser largo y complejo. Entre las innovaciones clave se incluyen:

  • Utilización de modelos de lenguaje (LLM) para extraer rápidamente data sobre seguridad y eficacia data resúmenes de ensayos clínicos.

  • Predicción algorítmica del éxito de los ensayos clínicos, que sirva de guía para ajustar el diseño o centrarse en moléculas más prometedoras.

  • Generación de criterios de elegibilidad de pacientes mediante modelos como TrialGPT o AutoTrial.

Cita de Brice Miranda, director Data del grupo - SERVIER

Estos avances reducen considerablemente el tiempo de diseño de los ensayos clínicos, en algunos casos pasando de varios meses a tan solo unas semanas. Por ejemplo:

  • AI reducir los plazos de diseño de los protocolos clínicos en un 30 % de media.

  • Un algoritmo genético utilizado en ensayos de bioequivalencia pediátricos redujo el número de puntos de recogida de muestras de sangre de 15 a 7, manteniendo la precisión farmacocinética.

  • AI reducir el tiempo necesario para analizar los resúmenes de ensayos clínicos anteriores de varios meses a unas pocas semanas.

2. Selección e inclusión de pacientes

La captación de pacientes sigue siendo uno de los principales retos de los ensayos clínicos. AI Servicios ofrece solucionesServicios para:

  • Predecir la probabilidad de que los pacientes abandonen el ensayo.

  • Optimizar la selección de centros para ensayos clínicos.

  • Mejorar los formularios de consentimiento de los pacientes.

AI un nuevo impulso a los ensayos clínicos: el caso práctico de Johnson & Johnson

El impacto de AI la contratación es considerable:

  • El tiempo dedicado a analizar las historias clínicas electrónicas para identificar a los pacientes que cumplen los requisitos se reduce de 30 horas a 4 horas por paciente.

  • Un estudio sobre oncología pediátrica reveló una reducción del 90 % en la carga de trabajo relacionada con el reclutamiento.

  • AI redujo el tiempo necesario para seleccionar a 90 pacientes a solo una quinta parte del tiempo que se habría tardado haciéndolo manualmente.

  • Un estudio sobre el cáncer de pulmón demostró que un AI era capaz de evaluar a 102 pacientes en tan solo 15,5 segundos, con una precisión del 91,6 % en cuanto a su idoneidad.

3. Realización y gestión de ensayos clínicos

AI transformando la ejecución y el análisis de los ensayos clínicos gracias a varios avances:

  • Gestión de la calidad basada en el riesgo (RBQM): AI la detección de anomalías en tiempo real, lo que permite una intervención más rápida y data mayor data .

  • Ensayos clínicos descentralizados (DCT): cómo mejorar la participación de los participantes.

  • Obtención de información valiosa mediante data automatizado data .

Estas innovaciones aumentan la eficiencia, reducen los costes y agilizan todo el proceso de los ensayos clínicos, lo que acelera el desarrollo de fármacos y mejora los resultados.

  • Una reducción de los costes de los ensayos clínicos de hasta un 25 %

  • Aceleración del desarrollo de fármacos en uno o dos años.

  • Reducción del tiempo de elaboración de informes, de 100 a 48 días en algunos casos.

Estas innovaciones están transformando el panorama de los ensayos clínicos, haciéndolos más rápidos, más eficientes y más rentables.

Un ecosistema de innovación en expansión.

El informe destaca el papel fundamental que desempeñan diversas partes interesadas en el impulso de AI para ensayos clínicos, con especial atención a las empresas emergentes innovadoras y a los gigantes tecnológicos líderes.

Los principales gigantes tecnológicos que impulsan la innovación.

Los gigantes tecnológicos como Google, Microsoft, IBM y Apple están desempeñando un papel cada vez más importante en el avance de los ensayos clínicos AI:

  • Microsoft colabora con Novartis en su iniciativa AI Health» para identificar diseños óptimos de ensayos clínicos y predecir sus resultados. Esta colaboración se centra en el uso de AI generativa AI optimizar el diseño de los ensayos clínicos y mejorar las predicciones de resultados en tiempo real.

  • IBM Watson Health analiza la literatura médica y data de los ensayos clínicos data mejorar el diseño de los protocolos y la selección de pacientes. Sus AI generativa se centran en grandes conjuntos de datos para identificar patrones en data clínicos, lo que permite mejorar los protocolos de los ensayos y las estrategias de selección de pacientes.

  • Verily (una filial de Alphabet) se dedica al reclutamiento de pacientes y a la gestión de ensayos clínicos a través de su plataforma Baseline. Esta plataforma utiliza AI recopilar y analizar data de salud data los voluntarios, lo que permite diseñar ensayos clínicos más inteligentes y personalizados.

  • Apple ha recibido la autorización de la FDA para utilizar la herramienta de monitorización de la fibrilación auricular de su Apple Watch en ensayos clínicos. Se trata de la primera herramienta digital homologada en el marco del programa Medical Device Development Tools (MDDT), lo que apunta a la posibilidad de reducir los costes y mejorar la participación de los pacientes en la investigación clínica.

«Estamos pasando de un ecosistema sanitario reactivo a uno proactivo, casi predictivo».
destaca Shweta Maniar, directora global de Salud y Ciencias de la Vida en Google Cloud

Este cambio refleja el impacto transformador de AI todo el proceso de los ensayos clínicos.

Las empresas emergentes, impulsoras de la innovación en la investigación clínica.

En el ámbito de la investigación clínica están surgiendo numerosas empresas emergentes que ofrecen soluciones innovadoras para el diseño de ensayos, el reclutamiento de pacientes y data . El informe describe un panorama de estos actores innovadores, organizados según las tres fases clave de los ensayos clínicos:

1. Diseño del ensayo clínico:

  • Florence Healthcare, Protocols.io, Protrials.ai: Automatización de protocolos.

  • Perceiv AI, Seq’one: Optimización de los objetivos de los ensayos clínicos.

  • Owkin, Insilico Medicine: Predicción de los resultados de los ensayos clínicos.

  • Unlearn.ai: Creación de «gemelos digitales» de los pacientes para predecir los resultados de los ensayos clínicos, lo que permite reducir el número de pacientes del grupo de control entre un 20 % y un 50 %.

AI un nuevo impulso a los ensayos clínicos - Diseño de ensayos clínicos

2. Selección e inclusión de pacientes:

  • Klineo, SubjectWell: Reclutamiento para ensayos clínicos.

  • Deep 6 AI, TrialSpark: selección de pacientes. Estas empresas emergentes utilizan AI analizar historias clínicas electrónicas e identificar rápidamente a los pacientes aptos para ensayos clínicos.

AI un nuevo impulso a los ensayos clínicos: selección y reclutamiento de pacientes
«Menos del 5 % de los pacientes se benefician de los ensayos clínicos oncológicos, mientras que el 70 % afirma que estaría dispuesto a participar si se le diera la oportunidad. Existe una clara necesidad de mejorar la adecuación entre los pacientes y los ensayos, y AI recientes AI lo hacen posible».
Thomas Peyresblanques, cofundador y director ejecutivo de Klineo, destaca esto como una cuestión fundamental

3. Realización y gestión de ensayos:

  • Lynxcare: data

  • AiCure, Castor: ensayos descentralizados y seguimiento de pacientes. AiCure utiliza AI supervisar el cumplimiento terapéutico de los pacientes y proporciona información en tiempo real a los centros de ensayo.

AI un nuevo impulso a los ensayos clínicos: ejecución y gestión
«Dado que solo el 4 % de los ensayos incluyen una población representativa, Inato ayuda a los promotores a reclutar pacientes el doble de rápido, aumentando la diversidad hasta alcanzar un 67 % de participantes no blancos, en comparación con una media anterior del 15 %».
explica Kourosh Davarpanah, cofundador y director ejecutivo de Inato, al destacar el impacto de su solución

Esto pone de manifiesto el potencial de AI mejorar la selección de participantes y la inclusión en los ensayos clínicos.

Retos que hay que superar

A pesar de los prometedores avances, siguen existiendo retos en lo que respecta a la adopción de AI los ensayos clínicos:

  • Regulación y Data : Las autoridades sanitarias deben adaptar los marcos normativos para incorporar AI nuevas AI , garantizando al mismo tiempo la seguridad de los pacientes. Charlotte Pouchy, directora ejecutiva de DEEMEA, señala: «La normativa europea es estricta, pero puede suponer una ventaja al actuar como barrera de entrada para las empresas que no la cumplen». Europa se está posicionando como un regulador clave, haciendo hincapié en la seguridad de los ciudadanos en AI .

  • Acceso a Data interoperabilidad: Brice Miranda, Data grupo Servier, destaca: data global data es fundamental para el avance de la investigación, pero a menudo se ve obstaculizado por barreras legales, de confidencialidad y de competencia, así como por la falta de cumplimiento de data y formatos data comunes». Este reto reviste especial importancia en el caso de las enfermedades raras, donde la escasez data la colaboración data aún más esencial.

  • Sesgos y generalización:AI deben entrenarse con conjuntos de datos representativos para evitar sesgos y garantizar que los resultados sean generalizables a poblaciones diversas. Esto plantea un importante desafío ético, ya que los sesgos en data de entrenamiento data dar lugar a resultados sesgados e irreproducibles. Abordar este desafío es fundamental para garantizar que los ensayos clínicos AI ofrezcan resultados precisos y equitativos para todos los grupos de pacientes.

  • Transparencia y explicabilidad: El carácter de «caja negra» de muchos AI plantea cuestiones éticas y de confianza, especialmente en los ensayos clínicos, donde la precisión de las predicciones es fundamental. Es esencial explicar cómo toman decisiones AI para ganarse la confianza de las partes interesadas. Sin transparencia, el uso AIen los ensayos clínicos podría verse limitado, ya que los organismos reguladores y los pacientes necesitan comprender los fundamentos de las decisiones para garantizar la fiabilidad y la confianza en la tecnología.

  • Ciberseguridad y data : Data sigue siendo una de las principales preocupaciones en el uso de AI los ensayos clínicos. Se requieren medidas de ciberseguridad sólidas y una autenticación multifactorial para garantizar la seguridad de data de los pacientes.

En conclusión, AI Servicios oportunidadesServicios para revolucionar los ensayos clínicos, pero su adopción generalizada requiere abordar estos complejos retos. La colaboración entre las empresas emergentes, los gigantes tecnológicos, las empresas farmacéuticas y los organismos reguladores será esencial para aprovechar al máximo el potencial AI, garantizando al mismo tiempo la seguridad y la ética de los ensayos clínicos.

(1) : Zhang, B., Zhang, L., Chen, Q. et al. Aprovechamiento de Inteligencia Artificial mejorar el diseño de los ensayos clínicos. Commun Med 3, 191 (2023). https://doi.org/10.1038/s43856-023-00425-3

(2) : Tsuchiwata S, Tsuji Y. Diseño computacional de ensayos clínicos mediante una combinación de simulación y el algoritmo genético. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. Abril de 2023; 12(4):522-531. doi: 10.1002/psp4.12944. Publicación electrónica: 5 de marzo de 2023. PMID: 36793239; PMCID: PMC10088085.

(4) : Ismail A, Al-Zoubi T, El Naqa I, Saeed H. El papel de Inteligencia Artificial la reducción del tiempo de reclutamiento en los ensayos clínicos. BJR Open. 16 de mayo de 2023; 5(1):20220023. doi: 10.1259/bjro.20220023. PMID: 37953865; PMCID: PMC10636341.

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