AI Breathes New Life into Clinical Trials: Perspectives and Challenges

La inteligencia artificial está transformando el mundo de los ensayos clínicos y promete reducir a la mitad los plazos de desarrollo de fármacos. Un reciente libro blanco de Artefact explora esta revolución en curso, destacando las innovaciones que remodelan cada etapa del proceso, desde el diseño del ensayo hasta el reclutamiento de pacientes.

El documento ofrece una visión de un ecosistema dinámico en el que las startups, los gigantes tecnológicos y los laboratorios farmacéuticos están redefiniendo el futuro de la investigación médica.

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Cómo la IA está remodelando el panorama de los ensayos clínicos: un análisis de Artefact

La industria farmacéutica está al borde de una gran revolución en los ensayos clínicos, impulsada por la artificial intelligence (IA). Un reciente libro blanco de Artefact, en colaboración con AI for Health, explora cómo la IA está transformando cada etapa del proceso de ensayo clínico, desde el diseño hasta el análisis de los resultados.

Una oportunidad sin precedentes para acelerar el desarrollo de fármacos

En un sector en el que el fracaso es la norma -con 9 de cada 10 candidatos a fármacos que fracasan durante los ensayos clínicos- la IA presenta una oportunidad revolucionaria. Al reducir los plazos de desarrollo en varias semanas, la IA tiene el potencial de ahorrar millones a las empresas farmacéuticas, acelerar los avances científicos y llevar terapias que salvan vidas a los pacientes más rápido que nunca.

La tasa actual de fracaso de los ensayos clínicos de nuevos fármacos, desde la fase I hasta la aprobación clínica final, supera los 90%. Las principales razones de estos fracasos incluyen la falta de eficacia clínica (40-50%), una toxicidad inmanejable (30%), unas propiedades deficientes del fármaco (10-15%) y la ausencia de necesidades comerciales o una mala planificación estratégica (10%).

“Elegimos centrarnos en la IA y la IA generativa en la I+D farmacéutica por varias razones. En primer lugar, está suscitando un gran interés y aceleración por parte de muchas partes interesadas. En segundo lugar, la IA y la I+D son temas estratégicos cruciales hoy en día, con el potencial de reducir a la mitad la duración de los ensayos clínicos. Por último, es un tema muy actual, ya que muchos laboratorios ya están desplegando o planeando activar estos casos de uso.”

dice Thomas Filaire, supervisor del libro blanco en Artefact para explicar las motivaciones del estudio

La IA está redefiniendo cada paso del ciclo de vida de los ensayos clínicos.

El libro blanco de Artefact explora cómo la IA está revolucionando las tres fases clave de los ensayos clínicos:

1. Diseño del ensayo clínico

La IA optimiza el tradicionalmente largo y complejo proceso de diseño de protocolos de ensayos clínicos. Las innovaciones clave incluyen:

Uso de modelos lingüísticos (LLM) para extraer rápidamente la seguridad y la eficacia data de los resúmenes de los ensayos.
Predicción algorítmica del éxito de los ensayos, orientando los ajustes en el diseño o centrándose en moléculas más prometedoras.
Generar criterios de elegibilidad de los pacientes utilizando modelos como TrialGPT o AutoTrial.

Estos avances reducen significativamente el tiempo de diseño de los ensayos, recortándolo a veces de varios meses a sólo semanas. Por ejemplo:

La IA puede reducir los plazos de diseño de protocolos clínicos en una media de 30%.
Un algoritmo genético utilizado en ensayos de bioequivalencia pediátrica redujo el número de puntos de recogida de muestras de sangre de 15 a 7, manteniendo la precisión farmacocinética.
La IA puede acortar el tiempo necesario para analizar los resúmenes de ensayos clínicos anteriores de varios meses a semanas.

2. Reclutamiento e inclusión de pacientes

La captación de pacientes sigue siendo uno de los principales retos de los ensayos clínicos. La IA ofrece soluciones innovadoras para:

Predecir la probabilidad de que los pacientes abandonen el ensayo.
Optimizar la selección de los centros de ensayos clínicos.
Mejore los formularios de consentimiento de los pacientes.

El impacto de la IA en la contratación es significativo:

El tiempo dedicado a analizar los historiales médicos electrónicos para identificar a los pacientes elegibles se reduce de 30 horas a 4 horas por paciente.
Un estudio de oncología pediátrica mostró una reducción 90% de la carga de trabajo de reclutamiento.
Una herramienta de IA redujo el tiempo de selección de 90 pacientes a sólo una quinta parte del tiempo necesario manualmente.
Un estudio sobre el cáncer de pulmón demostró que un sistema de IA revisaba a 102 pacientes en sólo 15,5 segundos con una precisión de elegibilidad del 91,6%.

3. Ejecución y gestión de ensayos clínicos

La IA está transformando la ejecución y el análisis de los ensayos clínicos gracias a varios avances:

Gestión de la calidad basada en el riesgo (RBQM): La IA mejora la detección de anomalías en tiempo real, lo que permite una intervención más rápida y una mayor integridad data.
Ensayos clínicos descentralizados (ECA): Mejorar el compromiso de los participantes.
Descubrimiento de perspectivas mediante el análisis automatizado data.

Estas innovaciones impulsan la eficiencia, reducen los costes y agilizan todo el proceso de los ensayos clínicos, acelerando el desarrollo de fármacos y mejorando los resultados.

Una reducción de los costes de los ensayos clínicos de hasta 25%
Aceleración del desarrollo de fármacos en 1-2 años.
Reducción del tiempo de redacción de informes, de 100 a 48 días en algunos casos.

Estas innovaciones están remodelando el panorama de los ensayos clínicos, haciéndolos más rápidos, eficaces y rentables.

Un ecosistema de innovación en expansión.

El libro blanco destaca el papel fundamental que desempeñan diversas partes interesadas en el avance de las soluciones de IA para los ensayos clínicos, con especial atención a las startups innovadoras y a los gigantes tecnológicos líderes.

Los gigantes tecnológicos que impulsan la innovación.

Gigantes tecnológicos como Google, Microsoft, IBM y Apple desempeñan un papel cada vez más vital en el avance de los ensayos clínicos impulsados por la IA:

Microsoft colabora con Novartis en su iniciativa AI for Health para identificar diseños óptimos de ensayos y predecir resultados. Esta asociación se centra en el uso de la IA generativa para potenciar el diseño de ensayos clínicos y mejorar las predicciones de resultados en tiempo real.
IBM Watson Salud analiza la literatura médica y el data de los ensayos para mejorar el diseño de los protocolos y el reclutamiento de pacientes. Sus modelos generativos de IA se centran en grandes conjuntos de data para identificar patrones en la data clínica, mejorando los protocolos de los ensayos y las estrategias de reclutamiento.
Verily (una filial de Alphabet) se centra en la captación de pacientes y la gestión de ensayos con su plataforma Baseline. Esta plataforma utiliza la IA para recopilar y analizar la salud data de los voluntarios, lo que permite diseñar ensayos clínicos más inteligentes y personalizados.
Manzana ha recibido la aprobación de la FDA para utilizar la herramienta de monitorización de la fibrilación auricular de su Apple Watch en ensayos clínicos. Esto marca la primera herramienta digital calificada bajo el programa de Herramientas de Desarrollo de Dispositivos Médicos (MDDT), señalando el potencial para reducir costos y mejorar el compromiso del paciente en la investigación clínica.

“Estamos pasando de un ecosistema sanitario reactivo a uno proactivo, casi predictivo”.”

subraya Shweta Maniar, Directora Global de Salud y Ciencias de la Vida en Google Cloud

Este cambio refleja el impacto transformador de la IA en todo el proceso de los ensayos clínicos.

Startups, impulsando la innovación en la investigación clínica.

En el campo de la investigación clínica están surgiendo muchas empresas emergentes que ofrecen soluciones innovadoras para el diseño de ensayos, la captación de pacientes y la gestión de data. El libro blanco esboza un mapa de estos actores innovadores, organizados según las tres fases clave de los ensayos clínicos:

1. Diseño del ensayo clínico:

Florence Healthcare, Protocolos.io, Protrials.ai: Automatización de protocolos.
Perceiv AI, Seq'one: Optimización de los objetivos del ensayo.
Owkin, Medicina Insilico: Predicción de los resultados de los ensayos.
Desaprender.ai: Creación de “gemelos digitales” de pacientes para predecir los resultados de los ensayos, reduciendo el número de pacientes de control necesarios de 20% a 50%.

2. Reclutamiento e inclusión de pacientes:

Klineo, AsuntoBien: Inscripción en el ensayo clínico.
Deep 6 AI, TrialSpark: Reclutamiento de pacientes. Estas empresas emergentes utilizan la IA para analizar los historiales médicos electrónicos e identificar rápidamente a los pacientes elegibles para los ensayos clínicos.

“Menos del 5% de los pacientes se benefician de los ensayos clínicos oncológicos, mientras que el 70% afirman que estarían dispuestos a participar si se les diera la oportunidad. Existe una clara necesidad de mejorar el emparejamiento entre pacientes y ensayos, y los recientes avances de la IA lo hacen posible.”

destaca como cuestión crítica Thomas Peyresblanques, cofundador y director general de Klineo

3. Ejecución y gestión de los ensayos:

Lynxcare: data gestión
AiCure, Castor: ensayos descentralizados y seguimiento de pacientes. AiCure utiliza la IA para realizar un seguimiento de la adherencia de los pacientes a los tratamientos y proporciona información en tiempo real a los centros de ensayo.

“Con sólo 4% de ensayos que incluyen una población representativa, Inato ayuda a los patrocinadores a reclutar pacientes el doble de rápido, aumentando la diversidad a 67% de participantes no blancos, frente a una media anterior de 15%”.”

explica Kourosh Davarpanah, cofundador y director general de Inato, destacando el impacto de su solución

Esto refleja el potencial de la IA para mejorar el reclutamiento y la inclusión en los ensayos clínicos.

Retos a superar

A pesar de los prometedores avances, siguen existiendo retos en cuanto a la adopción de la IA en los ensayos clínicos:

Regulación y Protección Data: Las autoridades sanitarias deben adaptar los marcos normativos para incorporar las nuevas tecnologías de IA al tiempo que garantizan la seguridad de los pacientes. Charlotte Pouchy, consejera delegada de DEEMEA, señala: “La normativa europea es estricta, pero puede servir de ventaja al actuar como barrera de entrada para las empresas que no la cumplen.” Europa se está posicionando como un regulador clave, haciendo hincapié en la seguridad de los ciudadanos en el uso de la IA.
Acceso a Data e interoperabilidad: Brice Miranda, Director del Grupo Data de Servier, subraya: “El intercambio global de data es crucial para el avance de la investigación, pero a menudo se ve obstaculizado por barreras legales, de confidencialidad y de competencia, así como por la falta de adhesión a estándares y formatos comunes de data.” Este reto es especialmente importante en el caso de las enfermedades raras, donde la limitación de data hace que la colaboración sea aún más esencial.
Sesgo y generalización:Los modelos de IA deben entrenarse con conjuntos representativos de data para evitar sesgos y garantizar que los resultados sean generalizables a poblaciones diversas. Esto plantea un reto ético importante, ya que los sesgos en el entrenamiento del data pueden dar lugar a resultados sesgados y no reproducibles. Abordar este reto es fundamental para garantizar que los ensayos clínicos impulsados por la IA proporcionen resultados precisos y equitativos para todos los grupos de pacientes.
Transparencia y explicabilidad: La naturaleza de “caja negra” de muchos modelos de IA plantea problemas éticos y de confianza, sobre todo en los ensayos clínicos, donde la precisión de las predicciones es crucial. Es esencial explicar cómo toman decisiones los modelos de IA para ganarse la confianza de las partes interesadas. Sin transparencia, el uso de la IA en los ensayos clínicos puede verse limitado, ya que los organismos reguladores y los pacientes necesitan comprender el fundamento de las decisiones para garantizar la fiabilidad y la confianza en la tecnología.
Ciberseguridad y privacidad data: La protección de los Data sigue siendo una de las principales preocupaciones en el uso de la IA para los ensayos clínicos. Para garantizar la seguridad de los data de los pacientes son necesarias medidas de ciberseguridad sólidas y una autenticación multifactorial.

En conclusión, la IA ofrece oportunidades sin precedentes para revolucionar los ensayos clínicos, pero su adopción generalizada requiere abordar estos complejos retos. La colaboración entre las startups, los gigantes tecnológicos, las empresas farmacéuticas y los organismos reguladores será esencial para aprovechar plenamente el potencial de la IA y garantizar al mismo tiempo la seguridad y la ética de los ensayos clínicos.

(1) : Zhang, B., Zhang, L., Chen, Q. et al. Aprovechamiento del artificial intelligence para mejorar el diseño de los ensayos clínicos. Commun Med 3, 191 (2023). https://doi.org/10.1038/s43856-023-00425-3

(2) : Tsuchiwata S, Tsuji Y. Diseño computacional de ensayos clínicos mediante una combinación de simulación y algoritmo genético. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2023 abr;12(4):522-531. doi: 10.1002/psp4.12944. Epub 2023 Mar 5. PMID: 36793239; PMCID: PMC10088085.

(4) : Ismail A, Al-Zoubi T, El Naqa I, Saeed H. El papel de la artificial intelligence en la aceleración del tiempo de reclutamiento en los ensayos clínicos. BJR Open. 2023 Mayo 16;5(1):20220023. doi: 10.1259/bjro.20220023. PMID: 37953865; PMCID: PMC10636341.