Inteligencia Artificial está transformando el mundo de los ensayos clínicos y promete reducir a la mitad los plazos de desarrollo de fármacos. Un reciente libro blanco de Artefact explora esta revolución en curso, destacando las innovaciones que remodelan cada etapa del proceso, desde el diseño del ensayo hasta la captación de pacientes.

El documento Servicios ofrece una visión de un ecosistema dinámico en el que empresas emergentes, gigantes tecnológicos y laboratorios farmacéuticos están redefiniendo el futuro de la investigación médica.

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Cómo AI está reconfigurando el panorama de los ensayos clínicos: un análisis de Artefact

La industria farmacéutica está al borde de una gran revolución en los ensayos clínicos, impulsada por Inteligencia Artificial (AI). Un reciente libro blanco de Artefact, en colaboración con AI for Health, explora cómo AI está transformando cada etapa del proceso de ensayo clínico, desde el diseño hasta el análisis de resultados.

Una oportunidad sin precedentes para acelerar el desarrollo de fármacos

En un sector en el que el fracaso es la norma (9 de cada 10 candidatos a fármacos fracasan durante los ensayos clínicos), AI presenta una oportunidad revolucionaria. Al reducir los plazos de desarrollo en varias semanas, AI tiene el potencial de ahorrar millones a las empresas farmacéuticas, acelerar los avances científicos y poner a disposición de los pacientes terapias que salvan vidas más rápido que nunca.

La tasa actual de fracaso de los ensayos clínicos de nuevos fármacos, desde la fase I hasta la aprobación clínica final, supera el 90%. Las principales razones de estos fracasos son la falta de eficacia clínica (40-50%), una toxicidad inmanejable (30%), unas propiedades deficientes del fármaco (10-15%) y la ausencia de necesidades comerciales o una mala planificación estratégica (10%).

"Elegimos centrarnos en AI y generativa AI en I+D farmacéutica por varias razones. En primer lugar, está suscitando un gran interés y aceleración por parte de muchos interesados. En segundo lugar, AI y la I+D son temas estratégicos cruciales hoy en día, con el potencial de reducir a la mitad la duración de los ensayos clínicos. Por último, es un tema muy actual, ya que muchos laboratorios ya están desplegando o planeando activar estos casos de uso."
dice Thomas Filaire, supervisor del libro blanco en Artefact para explicar las motivaciones del estudio
AI da nueva vida a los ensayos clínicos - 4 fases

AI está redefiniendo cada etapa del ciclo de vida de los ensayos clínicos.

Artefactexplora cómo AI está revolucionando las tres fases clave de los ensayos clínicos:

AI da nueva vida a los ensayos clínicos - pasos

1. Diseño del ensayo clínico

AI optimiza el tradicionalmente largo y complejo proceso de diseño de protocolos de ensayos clínicos. Las innovaciones clave incluyen:

  • Uso de modelos lingüísticos (LLM) para extraer rápidamente la seguridad y la eficacia data de los resúmenes de los ensayos.

  • Predicción algorítmica del éxito de los ensayos, para orientar los ajustes en el diseño o centrarse en moléculas más prometedoras.

  • Generación de criterios de elegibilidad de pacientes mediante modelos como TrialGPT o AutoTrial.

Cita de Brice Miranda, Director de Data del Grupo - SERVIER

Estos avances reducen considerablemente el tiempo de diseño de los ensayos, a veces de varios meses a sólo semanas. Por ejemplo:

  • AI puede reducir los plazos de diseño de los protocolos clínicos en una media del 30%.

  • Un algoritmo genético utilizado para ensayos de bioequivalencia pediátrica redujo el número de puntos de recogida de muestras de sangre de 15 a 7, manteniendo la precisión farmacocinética.

  • AI puede acortar el tiempo necesario para analizar los resúmenes de ensayos clínicos anteriores de varios meses a semanas.

2. Reclutamiento e inclusión de pacientes

La captación de pacientes sigue siendo uno de los principales retos de los ensayos clínicos. AI Servicios soluciones innovadoras para:

  • Predecir la probabilidad de que los pacientes abandonen el ensayo.

  • Optimizar la selección de centros de ensayos clínicos.

  • Mejorar los formularios de consentimiento de los pacientes.

AI da nueva vida a los ensayos clínicos: caso de uso en Johnson & Johnson

El impacto de AI en la contratación es significativo:

  • El tiempo dedicado a analizar las historias clínicas electrónicas para identificar a los pacientes elegibles se reduce de 30 a 4 horas por paciente.

  • Un estudio de oncología pediátrica mostró una reducción del 90% en la carga de trabajo de contratación.

  • Una herramienta de AI redujo el tiempo de selección de 90 pacientes a sólo una quinta parte del necesario manualmente.

  • Un estudio sobre el cáncer de pulmón demostró que un sistema AI revisaba 102 pacientes en sólo 15,5 segundos con una precisión del 91,6% en cuanto a la elegibilidad.

3. Ejecución y gestión de ensayos clínicos

AI está transformando la ejecución y el análisis de los ensayos clínicos gracias a varios avances:

  • Gestión de la calidad basada en el riesgo (RBQM): AI mejora la detección de anomalías en tiempo real, lo que permite una intervención más rápida y una mayor integridad de data .

  • Ensayos clínicos descentralizados (ECD): Mejorar el compromiso de los participantes.

  • Descubrimiento de ideas mediante el análisis automatizado de data .

Estas innovaciones impulsan la eficiencia, reducen los costes y agilizan todo el proceso de los ensayos clínicos, acelerando el desarrollo de fármacos y mejorando los resultados.

  • Reducción de los costes de los ensayos clínicos hasta en un 25%.

  • Aceleración del desarrollo de fármacos en 1-2 años.

  • Reducción del tiempo de redacción de informes, de 100 a 48 días en algunos casos.

Estas innovaciones están remodelando el panorama de los ensayos clínicos, haciéndolos más rápidos, eficaces y rentables.

Un ecosistema de innovación en expansión.

El libro blanco destaca el papel fundamental que desempeñan las distintas partes interesadas en el avance de las soluciones AI para ensayos clínicos, con especial atención a las nuevas empresas innovadoras y a los gigantes tecnológicos líderes.

Los gigantes tecnológicos que impulsan la innovación.

Gigantes tecnológicos como Google, Microsoft, IBM y Apple desempeñan un papel cada vez más vital en el avance de los ensayos clínicos impulsados por AI:

  • Microsoft colabora con Novartis en su iniciativa AI for Health para identificar diseños óptimos de ensayos y predecir resultados. Esta asociación se centra en el uso de AI generativa para mejorar el diseño de ensayos clínicos y mejorar las predicciones de resultados en tiempo real.

  • IBM Watson Health analiza la literatura médica y los ensayos data para mejorar el diseño de protocolos y la captación de pacientes. Sus modelos generativos AI se centran en grandes conjuntos de datos para identificar patrones en la data clínica, mejorando los protocolos de los ensayos y las estrategias de captación.

  • Verily (filial de Alphabet) se centra en la captación de pacientes y la gestión de ensayos con su plataforma Baseline. Esta plataforma utiliza AI para recopilar y analizar la salud data de los voluntarios, lo que permite diseñar ensayos clínicos más inteligentes y personalizados.

  • Apple ha recibido la aprobación de la FDA para utilizar la herramienta de monitorización de la fibrilación auricular de su Apple Watch en ensayos clínicos. Se trata de la primera herramienta digital cualificada en el marco del programa de Herramientas de Desarrollo de Dispositivos Médicos (MDDT), lo que indica su potencial para reducir costes y mejorar la participación de los pacientes en la investigación clínica.

"Estamos pasando de un ecosistema sanitario reactivo a uno proactivo, casi predictivo".
subraya Shweta Maniar, Directora Global de Salud y Ciencias de la Vida en Google Cloud

Este cambio refleja el impacto transformador de AI en todo el proceso del ensayo clínico.

Startups, impulsoras de la innovación en la investigación clínica.

En el campo de la investigación clínica están surgiendo muchas empresas emergentes que ofrecen soluciones innovadoras para el diseño de ensayos, la captación de pacientes y la gestión de data . El libro blanco esboza un mapa de estos agentes innovadores, organizados según las tres fases clave de los ensayos clínicos:

1. Diseño del ensayo clínico:

  • Florence Healthcare, Protocols.io, Protrials.ai: Automatización de protocolos.

  • Perceiv AI, Seq'one: Optimización de los objetivos de los ensayos.

  • Owkin, Insilico Medicine: Predicción de los resultados de los ensayos.

  • Desaprender.ai: Creación de "gemelos digitales" de pacientes para predecir los resultados de los ensayos, reduciendo entre un 20% y un 50% el número de pacientes de control necesarios.

AI da nueva vida a los ensayos clínicos - Diseño de ensayos clínicos

2. Reclutamiento e inclusión de pacientes:

  • Klineo, SubjectWell: Inscripción en ensayos clínicos.

  • Deep 6 AI, TrialSpark: Reclutamiento de pacientes. Estas empresas emergentes utilizan AI para analizar historias clínicas electrónicas e identificar rápidamente a pacientes aptos para ensayos clínicos.

AI da nueva vida a los ensayos clínicos - Captación e inscripción de pacientes
"Menos del 5% de los pacientes se benefician de los ensayos clínicos oncológicos, mientras que el 70% afirma que estaría dispuesto a participar si se le diera la oportunidad. Existe una clara necesidad de mejorar el emparejamiento entre pacientes y ensayos, y los recientes avances de AI lo hacen posible."
Thomas Peyresblanques, cofundador y Director General de Klineo, subraya que se trata de una cuestión crítica.

3. Ejecución y gestión de ensayos:

  • Lynxcare: data gestión

  • AiCure, Castor: ensayos descentralizados y seguimiento de pacientes. AiCure utiliza AI para hacer un seguimiento de la adherencia de los pacientes a los tratamientos y proporciona información en tiempo real a los centros de ensayo.

AI da nueva vida a los ensayos clínicos - ejecución y gestión
"Dado que sólo el 4% de los ensayos incluyen una población representativa, Inato ayuda a los patrocinadores a reclutar pacientes el doble de rápido, aumentando la diversidad hasta un 67% de participantes no blancos, frente a una media anterior del 15%."
explica Kourosh Davarpanah, cofundador y CEO de Inato, destacando el impacto de su solución.

Esto refleja el potencial de AI para mejorar el reclutamiento y la inclusión en ensayos clínicos.

Retos que superar

A pesar de los prometedores avances, siguen existiendo retos en relación con la adopción de AI en los ensayos clínicos:

  • Regulación y protección Data : Las autoridades sanitarias deben adaptar los marcos normativos para incorporar las nuevas tecnologías de AI al tiempo que garantizan la seguridad de los pacientes. Charlotte Pouchy, consejera delegada de DEEMEA, señala: "La normativa europea es estricta, pero puede servir de ventaja al actuar como barrera de entrada para las empresas que no la cumplen." Europa se está posicionando como regulador clave, haciendo hincapié en la seguridad de los ciudadanos en el uso de AI .

  • Acceso a Data e interoperabilidad: Brice Miranda, Director del Grupo Data en Servier, subraya: "El intercambio global de data es crucial para avanzar en la investigación, pero a menudo se ve obstaculizado por barreras legales, de confidencialidad y de competencia, así como por la falta de adhesión a estándares y formatos comunes de data ." Este reto es especialmente importante en el caso de las enfermedades raras, donde la limitada data hace que la colaboración sea aún más esencial.

  • Sesgo y generalización: Los modelosAI deben entrenarse en conjuntos de datos representativos para evitar sesgos y garantizar que los resultados sean generalizables a diversas poblaciones. Esto plantea un importante desafío ético, ya que los sesgos en el entrenamiento de data pueden conducir a resultados sesgados y no reproducibles. Resolver este problema es fundamental para garantizar que los ensayos clínicos basados en AI proporcionen resultados precisos y equitativos para todos los grupos de pacientes.

  • Transparencia y explicabilidad: La naturaleza de "caja negra" de muchos modelos de AI plantea problemas éticos y de confianza, sobre todo en los ensayos clínicos, donde la precisión de la predicción es crucial. Es esencial explicar cómo toman decisiones los modelos AI para ganarse la confianza de las partes interesadas. Sin transparencia, el uso de AIen ensayos clínicos puede verse limitado, ya que los organismos reguladores y los pacientes necesitan comprender la lógica que subyace a las decisiones para garantizar la fiabilidad y la confianza en la tecnología.

  • Ciberseguridad y privacidad data : la protección Data sigue siendo una de las principales preocupaciones en el uso de AI para ensayos clínicos. Son necesarias medidas de ciberseguridad sólidas y una autenticación multifactor para garantizar la seguridad de los pacientes data.

En conclusión, AI Servicios ofrece oportunidades sin precedentes para revolucionar los ensayos clínicos, pero su adopción generalizada requiere abordar estos complejos retos. La colaboración entre empresas emergentes, gigantes tecnológicos, compañías farmacéuticas y organismos reguladores será esencial para aprovechar plenamente el potencial de AI, garantizando al mismo tiempo la seguridad y la ética de los ensayos clínicos.

(1) : Zhang, B., Zhang, L., Chen, Q. et al. Harnessing Inteligencia Artificial to improve clinical trial design. Commun Med 3, 191 (2023). https://doi.org/10.1038/s43856-023-00425-3

(2) : Tsuchiwata S, Tsuji Y. Diseño computacional de ensayos clínicos mediante una combinación de simulación y algoritmo genético. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2023 Apr;12(4):522-531. doi: 10.1002/psp4.12944. Epub 2023 Mar 5. PMID: 36793239; PMCID: PMC10088085.

(4) : Ismail A, Al-Zoubi T, El Naqa I, Saeed H. The role of Inteligencia Artificial in hastening time to recruitment in clinical trials. BJR Open. 2023 May 16;5(1):20220023. doi: 10.1259/bjro.20220023. PMID: 37953865; PMCID: PMC10636341.

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