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Teil 1. KI in klinischen Studien: Eine laufende Revolution

Die pharmazeutische Industrie befindet sich im Umbruch, angetrieben durch KI, die das Potenzial hat, Pharmaunternehmen Millionen zu sparen, indem sie effizientere, data-driven klinische Studien ermöglicht. Während die traditionelle Entwicklung mit steigenden Kosten konfrontiert ist (Eroom's Law), beschleunigt KI den Prozess und verkürzt die durchschnittliche Studiendauer erheblich. Generative KI optimiert außerdem das Studiendesign, die Patientenrekrutierung und die data-Analyse.

Zu den wichtigsten Innovationen gehören:

  • Prädiktive Modellierung für den Studienerfolg.
  • Verbesserte Patientenrekrutierung durch auf Vielfalt ausgerichtete Algorithmen.
  • data-Verwaltung in Echtzeit durch dezentralisierte klinische Studien (DCTs).

“Wir haben eine signifikante Verringerung der durchschnittlichen Zeit vom Beginn bis zum Abschluss klinischer Studien beobachtet, die von 8,6 Jahren im Jahr 2019 auf 4,8 Jahre im Jahr 2022 gesunken ist.”

Luca Mollo, Vizepräsident, Medizinischer Direktor Frankreich bei Pfizer

Teil 2. Auswirkungen in der realen Welt: Transformative Anwendungsfälle in der gesamten Wertschöpfungskette der klinischen Prüfung

Das eigentliche kurzfristige Versprechen der KI liegt in der Revolutionierung von Prozessen, um schnellere, effizientere data-driven-Studien zu ermöglichen, die die Entwicklung neuer Therapien erheblich beschleunigen können.

Um die Anwendungsfälle abzubilden, strukturierte Artefact die Wertschöpfungskette klinischer Studien in drei Schlüsselphasen, um einen klaren und fokussierten Rahmen zu schaffen.

Anwendungsfall #1: Entwurf klinischer Studien

KI rationalisiert das Studiendesign durch die Vorhersage von Ergebnissen und die Optimierung von Kriterien für die Eignung von Patienten. Tools wie die KI-gestützte Optimierung klinischer Studien, die algorithmusbasierte Vorhersage des Studienerfolgs und TrialGPT verbessern die Entscheidungsfindung durch die Analyse historischer data.

Auswirkungen: Data-gesteuertes Studiendesign, schnellere Studienprotokolle, höhere Patientenzufriedenheit.

“Wir glauben fest an die Transformation der Forschung und klinischen Entwicklung durch KI und haben 18 F&E-Themen mit mehreren potenziellen KI-Anwendungsfällen priorisiert, die von der Target-Identifizierung bis zum Studiendesign reichen. Diese Überzeugung wird uns in die Lage versetzen, die 2 größten Herausforderungen des Innovationsprozesses von Medikamenten anzugehen: die Erfolgswahrscheinlichkeit und die Zeit bis zur Markteinführung.”

Brice Miranda, leitender Angestellter der Gruppe Data bei Servier

Anwendungsfall #2: Patientenrekrutierung und -registrierung

KI beseitigt Ineffizienzen bei der Rekrutierung. Plattformen wie inato erweitern den Zugang zu Studien und verbessern die Vielfalt und das Engagement der Patienten. Prädiktive Algorithmen identifizieren ideale Standorte für unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen.

Auswirkungen: Die Rekrutierungszeit wurde halbiert; die Vielfalt stieg auf 67% nicht-weiße Teilnehmer (von 15%).

“70% der Studien sind in nur 5% der großen Krankenhäuser konzentriert, während 90% der potenziellen Standorte nicht genutzt werden.”

Kourosh Davarpanah, Mitbegründer & CEO bei inato

Anwendungsfall #3: Ausführung und Verwaltung

KI-gesteuerte Analysen automatisieren die data-Verarbeitung, decken verborgene Muster auf und erstellen erste Zusammenfassungen, die den Prozess der Erstellung von Schlussfolgerungen rationalisieren. Fortschrittliche Tools verwalten data aus dezentralen Studien und integrieren Erkenntnisse, um Schlussfolgerungen zu beschleunigen. Die Verarbeitung natürlicher Sprache (Natural Language Processing, NLP) automatisiert die Berichterstattung und verkürzt die Zeitspanne um über 50%.

Auswirkungen: Schnellere behördliche Genehmigungen, niedrigere Kosten, bessere Entscheidungsfindung.

“Es verkürzt die Zeit für die Erstellung von Berichten drastisch von 100 auf nur 48 Tage, indem es data schnell verarbeitet, Aufgaben automatisiert und einen Vorentwurf für die Vorlage bei den Regulierungsbehörden erstellt.”

Luca Mollo, Vizepräsident, Medizinischer Direktor Frankreich bei Pfizer

Teil 3. Innovation vorantreiben: Das wachsende Ökosystem der KI-gesteuerten Studien

Die Rolle von Big Tech bei der Förderung KI-gestützter klinischer Studien

Startups und Tech-Giganten wie Google und IBM sind führend bei der Revolutionierung klinischer Studien durch KI-gestützte Tools. Zu den bemerkenswerten Projekten gehören:

  • AlphaFold (Google DeepMind): Sagt Proteinstrukturen voraus und beschleunigt die Entdeckung von Medikamenten.
  • IBM Watson Health-Plattform: Findet Muster in klinischen data, um Patienten besser auf Studien abzustimmen.

“Wir bewegen uns weg von einem reaktiven Ökosystem im Gesundheitswesen hin zu einem proaktiven, fast schon prädiktiven Ökosystem.”
Shweta Maniar, Global Director, Gesundheitswesen & Biowissenschaften bei Google

Wie Startups die Innovation in der klinischen Forschung vorantreiben

Neue Marktteilnehmer gestalten die Landschaft mit innovativen Technologien und neuen Ansätzen um. Sie stellen sich den langjährigen Herausforderungen in Bereichen wie Studiendesign, Patientenrekrutierung, data-Management und Studieneffizienz. Zu den bemerkenswerten Marktteilnehmern gehören:

  • Klineo: Hilft Patienten, die relevanteste klinische Studie zu finden.
  • AI Cure: Bietet eine dezentralisierte Patientenüberwachung, um die Abbrecherquote zu senken.
  • Unlearn.ai: Reduziert den Rekrutierungsbedarf durch die Erstellung digitaler Zwillinge und verkürzt die Markteinführungszeit.

“Öffentliche data-Datenbanken wie ClinicalTrials.gov (in den USA) und CTIS (in Europa) enthalten große Mengen an data, sind aber oft unstrukturiert und veraltet, was zu Verzögerungen bei der Suche nach relevanten Studien führt und damit die Patientenrekrutierung verlangsamt.”

Thomas Peyresblanques Mitbegründer & CEO bei Klineo

Teil 4. Künftige Herausforderungen: Überwindung von Hindernissen und Einschränkungen

Regulatorische Zwänge: Patientenschutz gewährleisten und Innovation beschleunigen

Die Einführung von KI in klinischen Studien wird durch die Komplexität der Vorschriften, data Interoperabilitätsprobleme und die ethischen Bedenken hinsichtlich Voreingenommenheit und Transparenz behindert. Rahmenwerke wie das KI-Gesetz der EU zielen jedoch darauf ab, sichere und hochwertige Anwendungen zu gewährleisten.

“Die europäischen Vorschriften sind streng, stellen aber einen Vorteil dar, da sie eine Eintrittsbarriere für nicht konforme Unternehmen darstellen.”

Charlotte Pouchy, CEO bei Deemea

Data Zugang, Interoperabilität und Synthetik data: Überwindung der wichtigsten Herausforderungen

In Europa ist das Gesundheitswesen data fragmentiert und von Land zu Land uneinheitlich, was die KI-gestützte Analyse erschwert. Die fehlende Standardisierung zwischen den nationalen IT-Systemen des Gesundheitswesens verkompliziert dieses Problem zusätzlich. Synthetisches data bietet eine vielversprechende Lösung, um diese Herausforderungen anzugehen und gleichzeitig die Privatsphäre der Patienten zu wahren.

Weitere Herausforderungen bei der Einführung von KI in klinischen Studien sind Verzerrungen durch nicht repräsentative data-Sets, mangelnde Transparenz bei “Black Box”-Algorithmen und erhöhte Cybersecurity-Risiken. Um diese Probleme anzugehen, muss sichergestellt werden, dass die Modelle über verschiedene Populationen hinweg verallgemeinert werden können, die Erklärbarkeit verbessert wird und ein Gleichgewicht zwischen robustem data-Schutz und der Notwendigkeit eines ausreichenden data-Zugangs unter strengen regulatorischen Rahmenbedingungen wie dem KI-Gesetz der EU und der GDPR hergestellt wird.

“Die Herausforderung, die von KI-Algorithmen getroffenen Entscheidungen zu verstehen und zu erklären, stellt zusammen mit der möglichen Voreingenommenheit eine große Hürde für den Einsatz in klinischen Studien dar.”

Nathalie Beslay, Rechtsanwältin und Mitbegründerin & CEO von Naaia

Trotz dieser Hindernisse setzt die KI einen neuen Standard für die klinische Forschung: Sie verbessert nicht nur die Studien, sondern definiert sie neu und ebnet den Weg für eine schnellere, sicherere und stärker auf den Patienten ausgerichtete Arzneimittelentwicklung, die das Potenzial hat, die Ergebnisse für die Patienten deutlich zu verbessern und die Gesundheitsversorgung voranzubringen.

Sehen Sie sich die Konferenz mit Luca Mollo, Vice President, Medical Director France, M.D. bei Pfizer und unseren Artefact-Experten Thomas Filaire, Partner, und Léa Giroulet, Senior Data Consultant, über die wichtigsten Erkenntnisse aus diesem Bericht an: