Eine Zusammenfassung des Weißbuchs von Artefact , das in Zusammenarbeit mit AI for Health erstellt wurde.
ArtefactDas Expertenteam teilt seine Erfahrungen aus der Praxis und seine präzisen Beobachtungen in diesem gut dokumentierten Bericht, der reich an Erfahrungen und konkreten Anwendungsfällen ist.
Entdecken Sie anregende Einblicke von Gesundheitsforschern, Start-ups, Pharmaunternehmen und Investoren, darunter Servier, Pfizer, Johnson & Johnson, Google, Elaia, Inato, Klineo, Deemea und Naaia.
Teil 1: AI in klinischen Studien: Eine laufende Revolution
Die pharmazeutische Industrie befindet sich in einem Umbruch, der von AI vorangetrieben wird und das Potenzial hat, den Pharmaunternehmen Millionenbeträge zu ersparen, indem effizientere, data-gesteuerte klinische Studien ermöglicht werden. Während die traditionelle Entwicklung mit steigenden Kosten konfrontiert ist (Eroom's Law), beschleunigt AI den Prozess und verkürzt die durchschnittliche Studiendauer erheblich. Die generative AI optimiert außerdem das Studiendesign, die Patientenrekrutierung und die data Analyse.
Zu den wichtigsten Innovationen gehören:
"Wir haben eine signifikante Verringerung der durchschnittlichen Zeitspanne vom Beginn bis zum Abschluss klinischer Studien beobachtet, die von 8,6 Jahren im Jahr 2019 auf 4,8 Jahre im Jahr 2022 zurückgeht."Luca Mollo, Vizepräsident, Medizinischer Direktor Frankreich bei Pfizer
Teil 2. Auswirkungen in der realen Welt: Transformative Anwendungsfälle in der gesamten Wertschöpfungskette der klinischen Prüfung
Das eigentliche kurzfristige Versprechen von AI liegt in der Revolutionierung von Prozessen, um schnellere, effizientere, data-gesteuerte Studien zu ermöglichen, die die Entwicklung neuer Therapien erheblich beschleunigen können.
Um Anwendungsfälle abzubilden, strukturierte Artefact die Wertschöpfungskette klinischer Studien in drei Schlüsselphasen, um einen klaren und fokussierten Rahmen zu schaffen.
Anwendungsfall 1: Entwurf klinischer Studien
AI rationalisiert die Planung von Studien durch die Vorhersage von Ergebnissen und die Optimierung von Kriterien für die Eignung von Patienten. Tools wie die AI-gestützte Optimierung klinischer Studien, die algorithmusbasierte Vorhersage des Studienerfolgs und TrialGPT verbessern die Entscheidungsfindung durch die Analyse historischer data.
Auswirkungen: Data-gesteuertes Studiendesign, schnellere Studienprotokolle, höhere Patientenzufriedenheit.
"Wir glauben fest an die Umgestaltung der Forschung und klinischen Entwicklung durch AI und haben 18 F&E-Themen mit mehreren vielversprechenden AI Anwendungsfällen priorisiert, die von der Target-Identifizierung bis zum Studiendesign reichen. Diese Überzeugung wird uns in die Lage versetzen, die beiden größten Herausforderungen des Arzneimittelinnovationsprozesses zu bewältigen: die Erfolgswahrscheinlichkeit und die Markteinführungszeit."Brice Miranda, Leiter der Gruppe Data bei Servier
Anwendungsfall Nr. 2: Patientenrekrutierung und -registrierung
AI beseitigt Ineffizienzen bei der Rekrutierung, indem Plattformen wie inato den Zugang zu Studien erweitern und die Vielfalt und das Engagement der Patienten fördern. Prädiktive Algorithmen ermitteln ideale Standorte für unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen.
Auswirkungen: Halbierung der Rekrutierungszeit; Erhöhung der Vielfalt auf 67 % nicht-weiße Teilnehmer (von 15 %).
"70 % der Versuche konzentrieren sich auf nur 5 % der großen Krankenhäuser, während 90 % der potenziellen Standorte nicht ausgeschöpft werden.Kourosh Davarpanah, Mitbegründer und CEO bei inato
Anwendungsfall Nr. 3: Ausführung und Verwaltung
AI-gesteuerte Analysen automatisieren die Verarbeitung von data , decken verborgene Muster auf und erstellen erste Zusammenfassungen, die den Prozess der Erstellung von Schlussfolgerungen rationalisieren. Fortschrittliche Tools verwalten data von dezentralisierten Studien und integrieren Erkenntnisse, um Schlussfolgerungen zu beschleunigen. Die Verarbeitung natürlicher Sprache (Natural Language Processing, NLP) automatisiert die Berichterstattung und verkürzt die Zeitspanne um über 50 %.
Auswirkungen: Schnellere behördliche Genehmigungen, niedrigere Kosten, bessere Entscheidungsfindung.
"Durch die schnelle Verarbeitung von data, die Automatisierung von Aufgaben und die Erstellung eines Vorentwurfs für die Einreichung bei den Regulierungsbehörden wird die Zeit für die Erstellung von Berichten drastisch von 100 auf nur 48 Tage verkürzt."Luca Mollo, Vizepräsident, Medizinischer Direktor Frankreich bei Pfizer
Teil 3. Innovation vorantreiben: Das wachsende Ökosystem der AI-gesteuerten Studien
Die Rolle von Big Tech bei der Förderung von AI-gestützten klinischen Studien
Start-ups und Tech-Giganten wie Google und IBM sind führend bei der Revolutionierung klinischer Studien durch AI-gestützte Tools. Zu den bemerkenswerten Projekten gehören:
"Wir bewegen uns weg von einem reaktiven Ökosystem im Gesundheitswesen hin zu einem proaktiven, fast prädiktiven Ökosystem."Shweta Maniar, Global Director, Gesundheitswesen und Biowissenschaften bei Google
Wie Startups die Innovation in der klinischen Forschung vorantreiben
Neue Akteure gestalten die Landschaft mit Spitzentechnologien und neuen Ansätzen um und gehen damit lang bestehende Herausforderungen in Bereichen wie Studiendesign, Patientenrekrutierung, data und Studieneffizienz an. Zu den bemerkenswerten Marktteilnehmern gehören:
"Öffentliche Datenbanken wie ClinicalTrials.gov (in den USA) und CTIS (in Europa) enthalten riesige Mengen von data , sind aber oft unstrukturiert und veraltet, was zu Verzögerungen bei der Suche nach relevanten Studien führt und damit die Patientenrekrutierung verlangsamt."Thomas Peyresblanques Mitbegründer und CEO von Klineo
Teil 4. Künftige Herausforderungen: Überwindung von Hindernissen und Einschränkungen
Regulatorische Zwänge: Gewährleistung des Patientenschutzes bei gleichzeitiger Beschleunigung der Innovation
AIin klinischen Studien wird durch die Komplexität der Vorschriften, die Interoperabilität von data und die ethischen Bedenken hinsichtlich Voreingenommenheit und Transparenz behindert. Rahmenregelungen wie die EU-Verordnung AI sollen jedoch sichere und hochwertige Anwendungen gewährleisten.
"Die europäischen Vorschriften sind zwar streng, aber sie stellen einen Vorteil dar, da sie eine Eintrittsbarriere für nicht konforme Unternehmen darstellen.Charlotte Pouchy, CEO bei Deemea
Data Zugang, Interoperabilität und Synthetik data: Bewältigung der wichtigsten Herausforderungen
In Europa ist das Gesundheitswesen data zersplittert und von Land zu Land uneinheitlich, was eine AI-gesteuerte Analyse erschwert. Die fehlende Standardisierung zwischen den nationalen IT-Systemen des Gesundheitswesens verkompliziert dieses Problem zusätzlich. Synthetische data bietet eine vielversprechende Lösung zur Bewältigung dieser Herausforderungen unter Wahrung der Privatsphäre der Patienten.
Weitere Herausforderungen bei der Einführung von AI in klinischen Studien sind Verzerrungen durch nicht repräsentative Datensätze, mangelnde Transparenz bei "Blackbox"-Algorithmen und erhöhte Cybersicherheitsrisiken. Um diese Probleme anzugehen, muss sichergestellt werden, dass die Modelle über verschiedene Populationen hinweg verallgemeinert werden können, die Erklärbarkeit verbessert wird und ein Gleichgewicht zwischen einem robusten data Schutz und der Notwendigkeit eines ausreichenden data Zugangs unter strengen rechtlichen Rahmenbedingungen wie dem AI Act und der GDPR der EU hergestellt wird.
"Die Herausforderung, die Entscheidungen der Algorithmen von AI zu verstehen und zu erklären, stellt zusammen mit der möglichen Verzerrung eine große Hürde für ihren Einsatz in klinischen Studien dar.Nathalie Beslay, Rechtsanwältin und Mitbegründerin & CEO von Naaia
Trotz dieser Hindernisse setzt AI einen neuen Standard für die klinische Forschung: Es verbessert nicht nur die Studien, sondern definiert sie neu und ebnet den Weg für eine schnellere, sicherere und stärker auf den Patienten ausgerichtete Arzneimittelentwicklung, die das Potenzial hat, die Ergebnisse für die Patienten deutlich zu verbessern und die Gesundheitsversorgung voranzubringen.
Sehen Sie sich die Konferenz mit Luca Mollo, Vice President, Medical Director France, M.D. bei Pfizer und unseren Artefact Experten, Thomas Filaire, Partner, und Léa Giroulet, Senior Data Consultant, über die wichtigsten Erkenntnisse aus diesem Bericht an:
