Síntesis del libro blanco de Artefact escrito en colaboración con AI for Health.
Artefactcomparten su experiencia de campo y observaciones precisas a través de este informe bien documentado, rico en lecciones aprendidas y casos de uso concretos.
Descubra ideas sugerentes de investigadores sanitarios, empresas emergentes, compañías farmacéuticas e inversores, como Servier, Pfizer, Johnson & Johnson, Google, Elaia, Inato, Klineo, Deemea y Naaia.
Parte 1. AI en los ensayos clínicos: Una revolución en curso
La industria farmacéutica está experimentando un cambio transformador impulsado por AI, que tiene el potencial de ahorrar millones a las empresas farmacéuticas al permitir ensayos clínicos más eficientes e impulsados por data. Mientras que el desarrollo tradicional se enfrenta a una escalada de costes (Ley de Eroom), AI acelera el proceso, reduciendo significativamente el tiempo medio de los ensayos. Generative AI optimiza aún más el diseño de los ensayos, el reclutamiento de pacientes y el análisis data .
Entre las principales innovaciones figuran:
"Observamos una reducción significativa en el tiempo medio desde el inicio hasta la finalización de los ensayos clínicos, disminuyendo de 8,6 años en 2019 a 4,8 años en 2022."Luca Mollo, Vicepresidente y Director Médico para Francia de Pfizer
Segunda parte. Impacto en el mundo real: Casos de uso transformadores en toda la cadena de valor de los ensayos clínicos
La verdadera promesa a corto plazo de AI reside en revolucionar los procesos para permitir ensayos más rápidos, eficientes y orientados a data, que pueden acelerar significativamente el desarrollo de nuevas terapias.
Para mapear los casos de uso, Artefact estructuró la cadena de valor de los ensayos clínicos en tres fases clave para proporcionar un marco claro y centrado.
Caso práctico nº 1: Diseño de ensayos clínicos
AI agiliza el diseño de los ensayos mediante la predicción de resultados y la optimización de los criterios de elegibilidad de los pacientes. Herramientas como AI-powered clinical trial optimization, algorithm-based trial success prediction y TrialGPT mejoran la toma de decisiones analizando el historial data.
Impacto: Data-driven trial design, faster trial protocols, enhanced patient satisfaction.
"Creemos firmemente en la transformación de la investigación y el desarrollo clínico a través de AI, habiendo priorizado 18 temáticas de I+D con múltiples casos de uso de alto potencial AI , que van desde la identificación de dianas al diseño de ensayos. Esta convicción nos permitirá hacer frente a los 2 grandes retos del proceso de innovación farmacéutica: la probabilidad de éxito y el plazo de comercialización."Brice Miranda, Director del Grupo Data en Servier
Caso práctico nº 2: Captación e inscripción de pacientes
AI aborda las ineficiencias en el reclutamiento, con plataformas como inato que amplían el acceso a los ensayos y mejoran la diversidad y el compromiso de los pacientes. Los algoritmos predictivos identifican centros ideales para grupos demográficos infrarrepresentados.
Efectos: El tiempo de contratación se redujo a la mitad; la diversidad aumentó al 67% de participantes no blancos (desde el 15%).
"El 70% de los ensayos se concentran en sólo el 5% de los grandes hospitales, mientras que el 90% de los emplazamientos potenciales siguen infrautilizados".Kourosh Davarpanah, cofundador y director general de inato
Caso práctico nº 3: Ejecución y gestión
AIautomatizan el procesamiento de data , revelan patrones ocultos y generan resúmenes iniciales que agilizan el proceso de redacción de conclusiones. Las herramientas avanzadas gestionan data desde ensayos descentralizados, integrando información para acelerar las conclusiones. El procesamiento del lenguaje natural (PLN) automatiza la elaboración de informes, reduciendo los plazos en más de un 50%.
Impacto: Autorizaciones reglamentarias más rápidas, menores costes, mejor toma de decisiones.
"Reduce drásticamente el tiempo de redacción de informes de 100 días a tan solo 48 al procesar rápidamente data, automatizar tareas y generar un borrador preliminar para presentarlo a las autoridades reguladoras."Luca Mollo, Vicepresidente y Director Médico para Francia de Pfizer
Tercera parte. Impulsar la innovación: El ecosistema en expansión de los ensayos impulsados por AI
El papel de las grandes tecnologías en el avance de los ensayos clínicos con AI
Empresas emergentes y gigantes tecnológicos como Google e IBM están liderando la revolución de los ensayos clínicos mediante herramientas basadas en AI. Entre los proyectos más destacados figuran:
"Estamos dejando de ser un ecosistema sanitario reactivo para convertirnos en un ecosistema proactivo, casi predictivo".Shweta Maniar, Directora Global de Sanidad y Ciencias de la Vida de Google
Cómo las nuevas empresas impulsan la innovación en la investigación clínica
Nuevos actores están remodelando el panorama con tecnologías de vanguardia y enfoques novedosos, abordando retos de larga data en áreas como el diseño de ensayos, la captación de pacientes, la gestión de data y la eficiencia de los ensayos. Entre los participantes más destacados figuran:
"Las bases de datos públicas como ClinicalTrials.gov (en EE.UU.) y CTIS (en Europa) contienen enormes cantidades de data , pero a menudo no están estructuradas ni actualizadas, lo que provoca retrasos en la búsqueda de ensayos relevantes y, por tanto, ralentiza el reclutamiento de pacientes."Thomas Peyresblanques Cofundador y Director General de Klineo
Cuarta parte. Los retos del futuro: Superar barreras y limitaciones
Restricciones normativas: Garantizar la protección del paciente y acelerar la innovación
AIen los ensayos clínicos se ve obstaculizada por la complejidad de la normativa, los problemas de interoperabilidad de data y los problemas éticos de parcialidad y transparencia. Sin embargo, marcos como la Ley AI de la UE pretenden garantizar aplicaciones seguras y de alta calidad.
"La normativa europea es estricta, pero representa una ventaja como barrera de entrada para las empresas que no la cumplen".Charlotte Pouchy, Directora General de Deemea
Data acceso, interoperabilidad y síntesis data: Superar los principales retos
En Europa, la asistencia sanitaria data está fragmentada y es incoherente entre países, lo que complica el análisis basado en AI. La falta de estandarización entre los sistemas informáticos sanitarios nacionales complica aún más este problema. La tecnología sintética data Servicios es una solución prometedora para hacer frente a estos retos sin menoscabo de la privacidad del paciente.
Otros retos para la adopción de AI en los ensayos clínicos incluyen el sesgo de los conjuntos de datos no representativos, la falta de transparencia de los algoritmos de "caja negra" y los mayores riesgos de ciberseguridad. Para abordar estos problemas es necesario garantizar que los modelos se generalicen en poblaciones diversas, mejorar la explicabilidad y equilibrar la sólida protección de data con la necesidad de un acceso suficiente a data en el marco de normativas estrictas como la Ley AI y el GDPR de la UE.
"El reto de comprender y explicar las decisiones tomadas por los algoritmos de AI , junto con los posibles sesgos, supone un obstáculo importante para su uso en ensayos clínicos."Nathalie Beslay, abogada y cofundadora y Directora General de Naaia
A pesar de estos obstáculos, AI está estableciendo un nuevo estándar para la investigación clínica: no sólo está mejorando los ensayos, sino que los está redefiniendo, allanando el camino para un desarrollo de fármacos más rápido, seguro y centrado en el paciente, que tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados de los pacientes y avanzar en la atención sanitaria.
Vea la conferencia con Luca Mollo, Vicepresidente, Director Médico en Francia, M.D. en Pfizer y nuestros expertos de Artefact , Thomas Filaire, Socio, y Léa Giroulet, Consultora Senior de Data , sobre las principales conclusiones de este informe:
