Deel 1. AI in klinische proeven: Een voortdurende revolutie
De farmaceutische industrie ondergaat een transformatieve verschuiving die wordt aangedreven door AI, die het potentieel heeft om farmaceutische bedrijven miljoenen te besparen door efficiëntere, data-driven klinische proeven mogelijk te maken. Terwijl traditionele ontwikkeling te maken heeft met escalerende kosten (Wet van Eroom), versnelt AI het proces en verkort het de gemiddelde tijd van het onderzoek aanzienlijk. Generatieve AI optimaliseert verder het proefontwerp, de werving van patiënten en de data analyse.
De belangrijkste innovaties zijn:
- Voorspellende modellering voor proefsucces.
- Verbeterde werving van patiënten met behulp van diversiteitsgerichte algoritmen.
- Real-time data beheer via gedecentraliseerde klinische proeven (DCT's).
“We hebben een significante afname waargenomen in de gemiddelde tijd tussen de start en de voltooiing van klinische proeven, van 8,6 jaar in 2019 tot 4,8 jaar in 2022.”
Luca Mollo, Vice-President, Medisch Directeur Frankrijk bij Pfizer
Deel 2. Impact in de echte wereld: Transformatieve gebruikssituaties in de waardeketen van klinische proeven
De echte kortetermijnbelofte van AI ligt in het revolutioneren van processen om snellere, efficiëntere data-driven proeven mogelijk te maken die de ontwikkeling van nieuwe therapieën aanzienlijk kunnen versnellen.
Om use cases in kaart te brengen, structureerde Artefact de waardeketen van klinische proeven in drie belangrijke fasen om een duidelijk en gericht kader te bieden.
Use Case #1: Ontwerp van klinische proeven
AI stroomlijnt het onderzoeksontwerp door uitkomsten te voorspellen en de toelatingscriteria voor patiënten te optimaliseren. Hulpmiddelen zoals AI-gebaseerde optimalisatie van klinische proeven, voorspelling van studiesucces op basis van algoritmen en TrialGPT verbeteren de besluitvorming door historische data te analyseren.
Impact: Data-gestuurd onderzoeksontwerp, snellere onderzoeksprotocollen, verbeterde patiënttevredenheid.
“Wij geloven sterk in de transformatie van onderzoek en klinische ontwikkeling door middel van AI en hebben 18 R&D-thema's geprioriteerd met meerdere AI-gebruikscases met hoog potentieel, variërend van targetidentificatie tot proefontwerp. Deze overtuiging zal ons in staat stellen om de 2 grootste uitdagingen van het medicijninnovatieproces aan te pakken: kans op succes en tijd tot de markt.”
Brice Miranda, Group Chief Data bij Servier
Use Case #2: Werving en inschrijving van patiënten
AI pakt inefficiënties bij werving aan, met platforms zoals inato die de toegang tot onderzoeken vergroten en de diversiteit en betrokkenheid van patiënten verbeteren. Voorspellende algoritmen identificeren ideale locaties voor ondervertegenwoordigde demografische groepen.
Impact: Wervingstijd gehalveerd; diversiteit toegenomen tot 67% niet-blanke deelnemers (van 15%).
“70% van de proeven is geconcentreerd in slechts 5% van de grote ziekenhuizen, terwijl 90% van de potentiële locaties onderbenut blijven.”
Kourosh Davarpanah, medeoprichter & CEO bij inato
Use Case #3: Uitvoering en beheer
AI-gestuurde analyses automatiseren de verwerking van data, onthullen verborgen patronen en genereren initiële samenvattingen die het schrijfproces van conclusies stroomlijnen. Geavanceerde tools beheren data van gedecentraliseerde onderzoeken en integreren inzichten om conclusies te versnellen. Natural Language Processing (NLP) automatiseert rapportage, waardoor tijdlijnen met meer dan 50% worden verkort.
Impact: Snellere wettelijke goedkeuringen, lagere kosten, betere besluitvorming.
“Het verkort de tijd voor het opstellen van rapporten drastisch van 100 dagen naar slechts 48 dagen door data snel te verwerken, taken te automatiseren en een voorontwerp te genereren voor indiening bij regelgevende instanties.”
Luca Mollo, Vice-President, Medisch Directeur Frankrijk bij Pfizer
Deel 3. Innovatie voeden: Het groeiende ecosysteem van AI-gestuurde proeven
De rol van Big Tech in het bevorderen van AI-gebaseerde klinische proeven
Startups en technologiereuzen zoals Google en IBM nemen het voortouw bij het revolutioneren van klinische onderzoeken door middel van AI-hulpmiddelen. Opmerkelijke projecten zijn onder andere:
- AlphaFold (Google DeepMind): Voorspelt eiwitstructuren, waardoor het ontdekken van geneesmiddelen wordt versneld.
- IBM Watson Health platform: Vindt patronen in klinische data om patiënten beter af te stemmen op onderzoeken.
“We gaan van een reactief ecosysteem voor de gezondheidszorg naar een proactief, bijna voorspellend ecosysteem.”
Shweta Maniar, Global Director, Gezondheidszorg & Life Sciences bij Google
Hoe startups innovatie in klinisch onderzoek stimuleren
Nieuwe spelers geven het landschap een nieuwe vorm met baanbrekende technologieën en frisse benaderingen, en pakken al lang bestaande uitdagingen aan op gebieden zoals proefontwerp, patiëntenrekrutering, data beheer en proefefficiëntie. Opvallende nieuwkomers zijn onder andere:
- Klineo: Helpt patiënten het meest relevante klinische onderzoek te vinden.
- AI Cure: Biedt gedecentraliseerde bewaking van patiënten om uitval te verminderen.
- Unlearn.ai: Vermindert de behoefte aan werving door digitale tweelingen te genereren, waardoor de time-to-market wordt versneld.
“Openbare data-bases zoals ClinicalTrials.gov (in de VS) en CTIS (in Europa) bevatten enorme hoeveelheden data, maar zijn vaak ongestructureerd en verouderd, wat leidt tot vertragingen bij het vinden van relevante trials en dus de werving van patiënten vertraagt.”
Thomas Peyresblanques Medeoprichter & CEO bij Klineo
Deel 4. Uitdagingen voor de toekomst: Barrières en beperkingen overwinnen
Regelgevende beperkingen: Patiëntenbescherming garanderen en tegelijkertijd innovatie versnellen
De toepassing van AI in klinische proeven wordt belemmerd door ingewikkelde regelgeving, data interoperabiliteitsproblemen en ethische bezwaren met betrekking tot vooringenomenheid en transparantie. Kaders zoals de AI-wet van de EU zijn echter bedoeld om veilige en hoogwaardige toepassingen te garanderen.
“De Europese regelgeving is streng, maar vormt een voordeel als toetredingsdrempel voor bedrijven die zich niet aan de regels houden.”
Charlotte Pouchy, CEO bij Deemea
Data toegang, interoperabiliteit en synthetische data: de belangrijkste uitdagingen overwinnen
In Europa is de gezondheidszorg data gefragmenteerd en inconsistent tussen landen, wat AI-gestuurde analyse bemoeilijkt. Het gebrek aan standaardisatie tussen de nationale IT-systemen voor de gezondheidszorg maakt dit probleem nog ingewikkelder. Synthetische data biedt een veelbelovende oplossing om deze uitdagingen aan te gaan, terwijl de privacy van patiënten behouden blijft.
Andere uitdagingen bij de toepassing van AI in klinische proeven zijn onder andere vertekening door niet-representatieve datasets, een gebrek aan transparantie in “black box” algoritmen en verhoogde risico's op cyberbeveiliging. Om deze problemen aan te pakken, moet ervoor gezorgd worden dat modellen generaliseren over verschillende populaties, moet de verklaarbaarheid verbeterd worden en moet een evenwicht gevonden worden tussen robuuste data-bescherming en de noodzaak van voldoende data-toegang onder strikte regelgevende kaders zoals de AI-wet en GDPR van de EU.
“De uitdaging om beslissingen van AI-algoritmen te begrijpen en uit te leggen, samen met de mogelijke vooringenomenheid, vormt een belangrijke hindernis voor het gebruik ervan in klinische onderzoeken.”
Nathalie Beslay, advocaat en medeoprichter & CEO van Naaia
Ondanks deze obstakels stelt AI een nieuwe norm voor klinisch onderzoek: het verbetert niet alleen onderzoeken, het herdefinieert ze en maakt de weg vrij voor een snellere, veiligere en meer patiëntgerichte ontwikkeling van medicijnen die de resultaten voor patiënten aanzienlijk kan verbeteren en de gezondheidszorg vooruit kan helpen.
Bekijk de conferentie met Luca Mollo, Vice President, Medical Director France, M.D. bij Pfizer en onze Artefact experts, Thomas Filaire, Partner, en Léa Giroulet, Senior Data Consultant, over de belangrijkste inzichten uit dit rapport:
